Galvus Met - navodila za uporabo

Galvus Met ® (Galvus Met ®)

Lastnik potrdila o registraciji:

Izdelana je:

Nadzor kakovosti pakiranja in izdaje:

Stiki za klice:

Zdravilne učinkovine

Odmerna oblika

Oblika, embalaža in sestava zdravila Galvus Met ®

Tablete, filmsko obložene, temno rumene s sivkastim odtenkom, ovalne s poševnimi robovi; na eni strani je oznaka "NVR", na drugi strani "FLO".

Pomožne snovi: hiproloza, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 4000, talk, železov oksid rumen (E172).

6 kosov - pretisni omoti (1) - pakiranja ×.
6 kosov - pretisni omoti (3) - pakiranja ×.
6 kosov - pretisni omoti (5) - pakiranja ×.
6 kosov - pretisni omoti (6) - pakiranja ×.
6 kosov - pretisni omoti (12) - pakiranja ×.
6 kosov - pretisni omoti (18) - pakiranja ×.
6 kosov - pretisni omoti (36) - pakiranja ×.
10 kosov. - pretisni omoti (1) - pakiranja ×.
10 kosov. - pretisni omoti (3) - pakiranja ×.
10 kosov. - pretisni omoti (5) - pakiranja ×.
10 kosov. - pretisni omoti (6) - pakiranja ×.
10 kosov. - pretisni omoti (12) - pakiranja ×.
10 kosov. - pretisni omoti (18) - pakiranja ×.
10 kosov. - pretisni omoti (36) - pakiranja ×.

× Dovoljeno je krmiljenje primarnega odpiranja na kartonskem paketu.

farmakološki učinek

Kombinirano hipoglikemično sredstvo za oralno dajanje.

Vildagliptin, predstavnik razreda stimulatorjev izolacijskega aparata trebušne slinavke, selektivno zavira encim DPP-4, izboljšuje glikemični nadzor. Zaviranje aktivnosti DPP-4 povzroči zvišanje bazalnih in postprandijalnih endogenih nivojev inkretinskih hormonov: glukagonu podoben peptid tipa 1 (GLP-1) in glukozno odvisen insulinotropni polipeptid (HIP).

Uporaba vildagliptina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 vodi do hitrega in popolnega zaviranja aktivnosti DPP-4, kar opazujemo 24 ur.

Povečanje koncentracije GLP-1 in HIP vildagliptin povzroči povečanje občutljivosti p-celic trebušne slinavke na glukozo, kar vodi v izboljšanje glukozno odvisnega izločanja insulina. Uporaba vildagliptina v odmerkih 50 mg in 100 mg na dan pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je povzročila znatno izboljšanje delovanja β-celic.

Stopnja izboljšanja funkcije β-celic je odvisna od stopnje njihove začetne poškodbe, zato pri posameznikih brez diabetesa mellitusa (z normalno koncentracijo glukoze v krvni plazmi) vildagliptin ne stimulira izločanja inzulina in ne zmanjša koncentracije glukoze. S povečanjem koncentracije endogenega GLP-1 vildagliptin poveča občutljivost α-celic na glukozo, kar vodi do izboljšanja glukozno odvisne regulacije izločanja glukagona. Zmanjšanje povišane koncentracije glukagona po obrokih povzroči zmanjšanje insulinske odpornosti.

Povečanje razmerja inzulin / glukagon v ozadju hiperglikemije zaradi povečanja koncentracije inkretenskih hormonov povzroči zmanjšanje proizvodnje glukoze v jetrih med obrokom in po njem, kar vodi v znižanje koncentracije glukoze v krvni plazmi.

Poleg tega je bilo v ozadju uporabe vildagliptina opaziti znižanje koncentracije lipidov v krvni plazmi po obroku, kar ni povezano z izboljšanjem funkcije otočnih celic trebušne slinavke, posredovanega z učinkom vildagliptina na aktivnost inkretenskih hormonov.

Znano je, da povečanje koncentracije GLP-1 lahko privede do počasnejšega praznjenja želodca, vendar glede na uporabo vildagliptina tega učinka ne opazimo.

Metformin zmanjša proizvodnjo glukoze v jetrih, zmanjša absorpcijo glukoze v črevesju in zmanjša odpornost na inzulin s povečanjem vnosa in izkoriščanja glukoze v perifernih tkivih. Metformin inducira znotrajcelično sintezo glikogena z delovanjem na glikogen sintetazo in poveča transport glukoze z nekaterimi membranskimi beljakovinami transportera glukoze (GLUT-1 in GLUT-4). Izboljša toleranco za glukozo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zmanjša koncentracijo glukoze v krvni plazmi pred obroki in po njih. Za razliko od derivatov sulfonilsečnine metformin ne povzroča hipoglikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali pri zdravih posameznikih (razen v posebnih primerih). Metformin ne vodi do razvoja hiperinzulinemije. Z uporabo metformina se izločanje insulina ne spremeni, medtem ko se lahko koncentracija insulina v plazmi na prazen želodec in čez dan zmanjša.

Kombinacija teh komponent vam omogoča učinkovitejše nadziranje koncentracije glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 24 ur.

Farmakokinetika

Prehranjevanje ne vpliva na stopnjo in hitrost absorpcije vildagliptina v sestavi te kombinacije v fiksnih odmerkih. Vrednosti C max in AUC metformina kot del fiksne kombinacije med jemanjem s hrano sta se zmanjšali za 26% oziroma 7%. Poleg tega se je absorpcija metformina na podlagi vnosa hrane upočasnila, kar je povzročilo podaljšanje časa, da dosežemo C max (T max, od 2 do 4 ure). Podobna sprememba C max in AUC med zaužitjem hrane je bila opažena samo v primeru metformina, vendar so bile v slednjem primeru manj pomembne. Vpliv hrane na farmakokinetiko vildagliptina in metformina kot del te kombinacije se ni razlikoval od učinka pri jemanju obeh zdravil ločeno.

Ko se jemlje na prazen želodec, se vildagliptin hitro absorbira, njegov C max pa se doseže 1,75 ure po uporabi. Ob hkratnem zaužitju hrane se hitrost absorpcije vildagliptina nekoliko zmanjša: zmanjša se C max za 19% in poveča čas, ki doseže 2,5 ure, vendar pa prehranjevanje ne vpliva na stopnjo absorpcije in AUC. Vildagliptin se hitro absorbira, njegova absolutna biološka uporabnost po peroralni uporabi pa je 85%. Z max in AUC v območju terapevtskega odmerka naraščata približno v sorazmerju z odmerkom. Stopnja vezave vildagliptina na plazemske beljakovine je nizka (9,3%). Zdravilo se enakomerno porazdeli med plazmo in rdečimi krvnimi celicami. Porazdelitev vildagliptina se domneva ekstravaskularno, po iv dajanju je V ss 71 L. V človeškem telesu se presnovi 69% odmerka vildagliptina. Glavni presnovek, LAY151 (57% odmerka), je farmakološko neaktiven in je produkt hidrolize ciano komponente. Približno 4% odmerka je podvrženo amidni hidrolizi. Študije in vivo na živalih s pomanjkanjem DPP-4 so pokazale delni pozitiven učinek tega encima na hidrolizo vildagliptina. Po zaužitju vildagliptina, označenega z radioaktivno etiketo, se približno 85% odmerka izloči skozi ledvice in 15% skozi črevesje, ledvično izločanje nespremenjenega vildagliptina pa je 23%. Z dajanjem iv pri zdravih prostovoljcih povprečni T 1/2 doseže 2 uri, skupni plazemski očistek in ledvični očistek vildagliptina sta 41 l / h oziroma 13 l / h. T 1/2 po peroralni uporabi je približno 3 ure, ne glede na odmerek.

Vildagliptin se hitro absorbira, absolutna biološka uporabnost po peroralni uporabi je 85%. C max in AUC vildagliptina se povečata sorazmerno z odmerkom, kadar se uporablja v terapevtskem območju odmerka.

Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic, blage, zmerne ali hude AUC se je vildagliptin povečal za 1,4, 1,7 oziroma 2-krat v primerjavi z zdravimi prostovoljci. AUC presnovka LAY151 se je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic blago, zmerno in hudo zvišala za 1,6, 3,2 in 7,3-krat, presnovka BQS867 pa za 1,4, 2,7 in 7,3-krat. Omejeni podatki pri bolnikih s končno kronično ledvično boleznijo (KKB) kažejo, da so kazalniki v tej skupini podobni kot pri bolnikih s hudo okvaro ledvic. Koncentracija presnovka LAY151 se je pri bolnikih s končno stopnjo KKD povečala za 2–3 krat v primerjavi s koncentracijo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic. Odvzem vildagliptina med hemodializo je omejen (3% med postopkom, ki traja več kot 3-4 ure 4 ure po enem odmerku).

Absolutna biološka uporabnost metformina ob peroralnem odmerku 500 mg na prazen želodec je bila 50-60%. Z max doseženo 2,5 ure po uporabi. S povečanjem posameznega odmerka zdravila s 500 mg na 1500 mg in s 850 mg na 2250 mg skozi usta ni bilo odvisnosti farmakokinetičnih parametrov od odmerka. Ta učinek je posledica ne toliko spremembe izločanja metformina, kot upočasnitve njegove absorpcije. Glede na vnos hrane se je stopnja in hitrost absorpcije metformina tudi nekoliko zmanjšala. Torej, pri enem odmerku zdravila v odmerku 850 mg s hrano so opazili znižanje C max za približno 40%, AUC za 25% in povečanje T max za 35 minut. Klinični pomen teh dejstev ni ugotovljen..

Z enim peroralnim odmerkom 850 mg je navidezni V d metformina 654 ± 358 L. Metformin se praktično ne veže na plazemske beljakovine, medtem ko se derivati ​​sulfonilsečnine na njih vežejo za več kot 90%. Metformin prodre v rdeče krvne celice (verjetno se sčasoma ta proces okrepi). Pri uporabi metformina v skladu s standardno shemo (standardni odmerek in pogostost dajanja) dosežemo, da je vrednost Cs v krvni plazmi v 24-48 urah in praviloma ne presega 1 µg / ml. V nadzorovanih kliničnih preskušanjih C max metformina v krvni plazmi ni presegel 5 μg / ml (tudi če ga jemljemo v največjih odmerkih).

Z enkratnim intravenskim dajanjem metformina zdravim prostovoljcem se izloči ledvice nespremenjeno. V tem primeru se zdravilo ne presnavlja v jetrih (pri ljudeh niso odkrili presnovkov) in se ne izloča z žolčem.

Ker je ledvični očistek metformina približno 3,5-krat večji od QC, je glavna pot izločanja zdravila cevasto izločanje. Ob zaužitju se v prvih 24 urah ledvice izločijo približno 90% absorbiranega odmerka; medtem ko je T 1/2 iz krvi približno 6,2 ure, T 1/2 metformin iz polne krvi pa približno 17,6 ure, kar kaže na kopičenje pomembnega dela zdravila v rdečih krvnih celicah.

Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (ocenjeno s CC) se T 1/2 metformina iz plazme in polne krvi poveča, njegov ledvični očistek pa se zmanjša sorazmerno z zmanjšanjem vrednosti CC.

Glede na omejene farmakokinetične študije pri zdravih prostovoljcih, starih ≥65 let, so opazili zmanjšanje celotnega plazemskega očistka metformina in povečanje T 1/2 in C max v primerjavi z mlajšimi prostovoljci. Te farmakokinetike metformina pri osebah, starejših od 65 let, so verjetno povezane predvsem s spremembami delovanja ledvic, zato je pri bolnikih, starejših od 80 let, to kombinacijo mogoče uporabiti le z običajnim CC.

Indikacije zdravilnih učinkovin zdravila Galvus Met ®

Diabetes mellitus tipa 2 (v kombinaciji z dietno terapijo in vadbo): z nezadostno učinkovitostjo monoterapije z vildagliptinom ali metforminom; pri bolnikih, ki so prej prejemali kombinirano zdravljenje z vildagliptinom in metforminom v obliki posameznih zdravil; v kombinaciji z derivati ​​sulfonilsečnine (trojno kombinirano zdravljenje) pri bolnikih, ki so bili prej zdravljeni z derivati ​​sulfonilsečnine in metforminom brez ustreznega glikemičnega nadzora; pri trikratnem kombiniranem zdravljenju z insulinom pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravljenje z insulinom v stabilnem odmerku in metforminom, ne da bi dosegli ustrezen glikemični nadzor; kot začetna terapija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z nezadostno učinkovitostjo dietetske terapije, telesne vadbe in potrebe po izboljšanju nadzora glikemije.

Shema odmerjanja

Za peroralno dajanje. Režim odmerjanja se izbere individualno, odvisno od učinkovitosti in prenašanja terapije. Pri uporabi te kombinacije ne prekoračite priporočenega največjega dnevnega odmerka vildagliptina 100 mg.

Priporočeni začetni odmerek je treba izbrati ob upoštevanju trajanja diabetesa mellitusa in stopnje glikemije, bolnikovega stanja in režima zdravljenja vildagliptin in / ali metformin, ki se že uporablja pri bolniku.

Pred začetkom zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo metformin, je treba določiti GFR, nato pa je treba ta indikator spremljati vsaj enkrat letno. Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za poslabšanje že obstoječe oslabljene ledvične funkcije, pa tudi pri starejših bolnikih je treba ledvično funkcijo pogosteje spremljati, na primer vsakih 3-6 mesecev.

Največji dnevni odmerek metformina je treba razdeliti na 2 ali 3 odmerke. Pri bolnikih z GFR Iz živčnega sistema: pogosto - glavobol, omotica, tremor. Pri uporabi vildagliptina v kombinaciji z metforminom v različnih odmerkih so opazili hipoglikemijo v 0,9% primerov (za primerjavo, v skupini s placebom v kombinaciji z metforminom - v 0,4%).

Iz prebavnega sistema: pogosto - slabost, gastroezofagealni refluks, disgevzija; redko - driska, nadutost; zelo redko - hepatitis.

S strani presnove in prehrane: zelo pogosto - izguba apetita; pogosto - hipoglikemija; zelo redko - laktacidoza.

Nalezljive in parazitske bolezni: zelo redko - okužbe zgornjih dihalnih poti, nazofaringitis.

Splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: pogosto - mrzlica.

S kože in podkožja: pogosto - hiperhidroza; zelo redko - kožne reakcije (zlasti eritem, pruritus, urtikarija).

S strani mišično-skeletnega in vezivnega tkiva: pogosto - artralgija.

Iz žil: redko - periferni edem.

Kontraindikacije

Sladkorna bolezen tipa 1 huda ledvična odpoved ali oslabljena ledvična funkcija z GFR previdnostnimi ukrepi

Priprave, ki vsebujejo metformin, je priporočljivo uporabljati previdno pri bolnikih, starejših od 60 let, pri težjih fizičnih delih zaradi povečanega tveganja za nastanek laktacidoze pri njih.

Nosečnost in dojenje

Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem (dojenje) je kontraindicirana.

Uporaba za okvarjeno delovanje jeter

Uporaba za okvarjeno delovanje ledvic

Uporaba zdravila je kontraindicirana v primeru odpovedi ledvic ali hude okvare ledvic s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) 12 v serumu. Takšno zmanjšanje v zelo redkih primerih vodi do razvoja anemije. Po ukinitvi nadomestnega zdravljenja z metforminom in / ali vitaminom B 12 se serumska koncentracija vitamina B 12 hitro normalizira. Pri bolnikih, ki prejemajo pripravke, ki vsebujejo metformin, je treba vsaj 1-krat na leto spremljati kazalnike splošnega kliničnega testa krvi. Če se od norme odkrijejo nepravilnosti hematoloških parametrov, je treba pojasniti etiologijo takšnih motenj in izvesti ustrezno zdravljenje. Nekateri bolniki (na primer bolniki z nezadostnim vnosom ali malabsorpcijo vitamina B 12 ali kalcija) imajo nagnjenost k znižanju serumske koncentracije vitamina B 12. Pri takih bolnikih lahko določanje koncentracije vitamina B 12 v krvnem serumu vsaj 1-krat v 2-3 letih ima diagnostično vrednost.

Srčno-žilni kolaps (šok), akutno srčno popuščanje, akutni miokardni infarkt in druga stanja, za katera je značilna hipoksemija, so povezana z laktacidozo in lahko prispevajo tudi k prerenalni azotemiji. Če se pojavijo zgornji pogoji, je treba uporabo zdravil, ki vsebujejo metformin, takoj prekiniti.

Med kirurškimi posegi s splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo (razen majhnih operacij, ki niso povezane z omejevanjem vnosa hrane in tekočine) je treba zdravljenje z zdravili, ki vsebujejo metformin, ukiniti. Nadaljevanje sprejema je možno ne prej kot 48 ur po posegu ali po ponovni vzpostavitvi peroralnega zaužitja po prejemu laboratorijske potrditve stabilizacije ledvične funkcije.

Praviloma hipoglikemije ni opaziti pri bolnikih, ki prejemajo terapijo samo s to kombinacijo, vendar se lahko pojavi v ozadju nizkokalorične prehrane (kadar intenzivne telesne aktivnosti ne nadomestijo vsebnost kalorij v hrani) ali glede na uživanje alkohola. Razvoj hipoglikemije je najverjetneje pri starejših, izčrpanih ali izčrpanih bolnikih, pa tudi v ozadju hipopituitarizma, nadledvične insuficience ali alkoholne opijenosti. Pri starejših bolnikih in pri tistih, ki prejemajo zaviralce beta, je diagnoza hipoglikemije lahko težavna.

Če se pri bolnikih, ki prejemajo hipoglikemična zdravila v skladu s standardno shemo, razvije stres (vročina, travma, okužba, operacija itd.), Je možno močno zmanjšanje učinkovitosti slednjih za nekaj časa. V tem primeru bo morda potrebno začasno ukiniti zdravilo te kombinacije in zdravljenje z insulinom. Nadaljevanje zdravljenja je možno po koncu akutnega obdobja.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov

Z razvojem omotičnosti ob uporabi drog, ki vsebujejo to kombinacijo, se je treba vzdržati vožnje vozil in mehanizmov.

Interakcija z zdravili

Furosemid povečuje C max in AUC metformina, vendar ne vpliva na njegov ledvični očistek. Metformin zmanjšuje C max in AUC furosemida, prav tako pa ne vpliva na njegov ledvični očistek.

Nifedipin poveča absorpcijo, C max in AUC metformina; poleg tega povečuje izločanje prek ledvic. Metformin praktično ne vpliva na farmakokinetične parametre nifedipina.

Glibenklamid ne vpliva na farmakokinetične / farmakodinamične parametre metformina. Metformin na splošno zniža C max in AUC glibenklamida, vendar se obseg učinka močno razlikuje. Zaradi tega klinični pomen te interakcije ostaja nejasen..

Radioaktivna sredstva, ki vsebujejo jod: Pred postopkom ali med postopkom je treba začasno preklicati zdravila, ki vsebujejo metformin; jemanje zdravila je treba nadaljevati ne prej kot 48 ur po posegu po prejemu laboratorijske potrditve stabilizacije delovanja ledvic.

Organski kationi, na primer amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim, vankomicin in drugi, ki jih izločajo ledvice s cevastim izločanjem, lahko teoretično vplivajo na metformin zaradi konkurence za skupne prevoze ledvičnih tubulov. Torej, cimetidin poveča koncentracijo metformina v krvni plazmi in njegovo AUC za 60% oziroma 40%.

Druga zdravila. Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic in tako povečajo tveganje za nastanek laktacidoze, kot so nesteroidni antirevmatiki, vključno z selektivni zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2), zaviralci ACE, diuretiki, zlasti zanki. Pri bolnikih, ki so na začetku prejemali zdravljenje z zdravili, ki vsebujejo metformin, in ob hkratni uporabi zgoraj omenjenih sredstev je treba delovanje ledvic skrbno nadzorovati.

Nekatera zdravila lahko povzročijo hiperglikemijo in zmanjšajo učinkovitost hipoglikemičnih zdravil. Takšna zdravila vključujejo tiazide in druge diuretike, GCS, fenotiazine, pripravke ščitničnih hormonov, estrogene, peroralne kontraceptive, fenitoin, nikotinsko kislino, simpatomimetike, zaviralce kalcijevih kanalov in izoniazid. Ob hkratni uporabi takih zdravil ali, nasprotno, v primeru njihovega umika je priporočljivo skrbno oceniti učinkovitost nadzora glikemije in prilagoditi odmerek metformina..

Sočasna uporaba danazola ni priporočljiva, da se prepreči hiperglikemični učinek slednjega. Če je zdravljenje z danazolom potrebno in po njegovem prenehanju, je potrebno prilagoditi odmerek metformina pod nadzorom koncentracije glukoze v krvi.

Klorpromazin, kadar ga uporabljamo v velikih odmerkih (100 mg / dan), poveča glikemijo in zmanjša sproščanje inzulina. Pri zdravljenju z antipsihotiki in po prenehanju njihovega dajanja je potrebno prilagoditi odmerek sestavin kombinacije pod nadzorom glukoze v krvi.

Vbrizgavanje beta 2-simpatomimetikov poveča glikemijo zaradi stimulacije β2-adrenoreceptorjev. V tem primeru je potreben nadzor glikemije. Po potrebi se priporoča inzulin..

Ob hkratni uporabi metformina z derivati ​​sulfonilsečnine, insulina, akarboze, salicilatov je možno povečanje hipoglikemičnega učinka.

Ker uporaba metformina pri bolnikih z akutno alkoholno zastrupitvijo poveča tveganje za laktacidozo (zlasti med stradanjem, izčrpanostjo ali odpovedjo jeter).

Galvus Met: navodila za uporabo

Galvus Met je kombinirano hipoglikemično zdravilo, ki znižuje krvni sladkor. Uporablja se za zdravljenje diabetesa mellitusa, ki ni odvisen od insulina (diabetes mellitus tipa 2).

Oblika in sestava sprostitve

Zdravilo je na voljo v obliki obloženih tablet. Ena tableta vsebuje 2 zdravilni učinkovini vildagliptin (50 mg) in metformin (v treh odmerkih - 500, 850 in 1000 mg). Sestava tablete vključuje tudi pomožne sestavine, ki vključujejo:

• Magnezijev stearat.
• Hyprolose.
• Hipromelloza.
• Talc.
• Titanov dioksid (E171).
• Macrogol 4000.
• Železov oksid rumen (E172) ali rdeč (E172).

Tablete so pakirane v pretisnem omotu po 10 kosov. Kartonska embalaža vsebuje 3 pretisne omote (30 tablet) in navodila za uporabo zdravila.

farmakološki učinek

Hipoglikemični (hipoglikemični) učinek tablet Galvus Met se doseže zaradi farmakoloških učinkov dveh glavnih učinkovin:

• Vildagliptin - poveča občutljivost celic trebušne slinavke na glukozo v krvi, kar vodi v povečano proizvodnjo inzulina (hormona, ki znižuje sladkor). Povečanje občutljivosti celic trebušne slinavke nastane zaradi stimulacije vildagliptina izločanja beljakovin glukagonskega peptida tipa 1 (GLP-1) in glukozno odvisnega insulinotropnega polipeptida (HIP).
• Metformin je spojina razreda biguanidov, ki zniža krvni sladkor z zmanjšanjem absorpcije ogljikovih hidratov iz lumena tankega črevesa, zmanjšanjem proizvodnje glukoze s hepatociti (jetrnimi celicami) in izboljšanjem uporabe perifernih tkiv. Metformin lahko privede do hipoglikemije (znižanje ravni glukoze pod normalno).

Tudi aktivne snovi zdravila vplivajo na presnovo lipidov (maščob) v telesu, znižujejo raven skupnega holesterola, trigliceridov in lipoproteinov nizke gostote (LDL).

Po zaužitju tablet Galvus Met znotraj se aktivne snovi absorbirajo iz lumena tankega črevesa v kri in dosežejo terapevtsko koncentracijo v njem 25-30 minut po zaužitju zdravila. Enakomerno so porazdeljeni v tkivih telesa. Presnova aktivnih snovi poteka v celicah jeter. Produkti razpadanja se izločajo z urinom in iztrebki. Razpolovni čas (obdobje, v katerem se polovica odmerka zdravila izloči iz telesa) je 3 ure.

Indikacije za uporabo

Glavna indikacija za uporabo tablet Galvus Met je diabetes mellitus tipa 2 (diabetes, ki ni odvisen od insulina). Obstaja več znakov neposredne uporabe zdravila za to patologijo:

• Kot monoterapija, pri kateri se uporablja samo eno zdravilo Galvus Met.
• Bolniki, ki so prejemali zdravljenje z vildagliptinom in metforminom kot ločenima zdravilom.
• Kombinirano zdravljenje z zdravili za zniževanje sladkorja na osnovi sulfanluree (kombinirano zdravljenje diabetesa mellitusa tipa 3).
• Kombinirana inzulinska tritterapija.
• Kot prvo zdravilo na začetku zdravljenja z diabetesom mellitusom tipa 2, ko izvajanje prehranskih priporočil ne vodi do pravilnega hipoglikemičnega učinka.

Učinkovitost uporabe tablet Galvus Met ocenjujemo s stabilnim znižanjem glukoze v krvi.

Kontraindikacije

Uporaba tablet Galvus Met je kontraindicirana pri številnih patoloških in fizioloških stanjih telesa, ki vključujejo:

• Posamezna intoleranca, preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali pomožne sestavine zdravila.
• Diabetes mellitus tipa 1 (od insulina odvisen diabetes mellitus) - v tem primeru se inzulin uporablja neposredno za normalizacijo ravni glukoze.
• V obdobju pred operacijo, radioizotopskimi, radiološkimi ali invazivnimi diagnostičnimi testi.
• Stanje acetonemije je kršitev presnovnih procesov v telesu, pri katerih se v krvi pojavijo ketonska telesa (aceton), tudi na ozadju hiperglikemije (zvišan krvni sladkor).
• Huda akutna, kronična odpoved ledvic ali patološki procesi, ki lahko privedejo do njenega razvoja - dehidracija (dehidracija telesa s hudo drisko ali neusahljivo bruhanje), zvišana telesna temperatura, huda nalezljiva patologija (sepsa, nalezljivi procesi v ledvicah, bronhopulmonalne bolezni).
• Pogoji, ki jih spremlja kršitev funkcionalne aktivnosti jeter z razvojem njegove funkcionalne insuficience - hepatitis katere koli etiologije (vključno z zdravili), ciroza.
• Kronično ali akutno srčno popuščanje, miokardni infarkt (smrt dela srčne mišice), odpoved dihanja.
• Akutna zastrupitev z alkoholom ali njenimi proizvodi, kronični alkoholizem.
• Hipokalorična dieta - vnos manj kot 1000 kcal na dan.
• Nosečnost kadar koli in dojenje (dojenje).
• Otroci, mlajši od 18 let - učinkovitost in varnost zdravila za otroke ostajata nedokazana.

Preden začnete uporabljati tablete Galvus Met, se morate prepričati, da ni kontraindikacij.

Odmerjanje in uporaba

Tablete Galvus Met se jemljejo peroralno kot celota, brez žvečenja. Po zaužitju tablete je treba sprati z zadostno količino vode. Da bi zmanjšali verjetnost neželenih učinkov, je priporočljivo jemati tablete s hrano. Odmerjanje zdravila se določi posamično, odvisno od resnosti hiperglikemije (zvišanega krvnega sladkorja), predhodno uporabljenega zdravljenja s podobnimi zdravili in njegove učinkovitosti:

• Priporočeni začetni odmerek tablet Galvus Met za njihov prvotni namen in nezadostno znižanje ravni sladkorja po prehranskih priporočilih s telesno dejavnostjo znaša 50 mg vildagliptina in 500 mg metformina (50 + 500 mg), nato pa lahko odmerek povečate, odvisno od terapevtskega učinka, ki je nadzorovan laboratorijsko določanje glukoze.
• Odmerek za bolnike, ki so predhodno prejemali terapijo z vildagliptinom in metforminom sam ali v kombinaciji, je nekoliko višji, odvisno od odmerka, ki ga je bolnik prej prejel (50 + 850 mg ali 50 + 1000 mg).

Pri starejših in s sočasnim poslabšanjem funkcionalne aktivnosti ledvic se lahko odmerjanje zdravila zmanjša. Za spremljanje učinkovitosti zdravljenja s tabletami Galvus Met je potreben občasni laboratorijski nadzor ravni glukoze v krvi.

Stranski učinki

Jemanje tablet Galvus Met lahko privede do razvoja stranskih učinkov iz različnih organov in sistemov, ki vključujejo:

• Prebavni sistem - slabost, bolečine v trebuhu, gastroezofagealni refluks (metanje kisle želodčne vsebine v spodnji požiralnik), napihnjenost (napihnjenost) in driska, pankreatitis (vnetni proces v trebušni slinavki) se lahko manj razvijejo v ustih in poslabša absorpcija. vitamin b₁₂.
• Živčni sistem - glavobol, omotica, tremor (tremor rok).
• Jetra in žolčni kanali - hepatitis (vnetje jeter) s kršitvijo njegove funkcionalne aktivnosti.
• Mišično-skeletni sistem - artralgija (pojav bolečine v sklepih), manj pogosto mialgija (bolečine v mišicah).
• Koža in podkožje - pojav pretisnih omotov, lokalizirano luščenje in otekanje kože.
• Presnova - razvoj laktacidoze (zvišanje ravni sečne kisline in premik reakcije krvnega medija na kislo stran).
• Alergijske reakcije - izpuščaj na koži in srbenje, koprivnica (značilen izpuščaj, oteklina, ki spominja na opekline koprive). Lahko se razvijejo tudi hujše manifestacije alergijske reakcije v obliki angioedema Quincke edema (močan kožni edem z lokalizacijo na obrazu in zunanjih spolnih organih) ali anafilaktični šok (kritično progresivno znižanje sistemskega krvnega tlaka in odpoved več organov)..

Včasih je mogoče razviti hipoglikemijo, ki jo spremlja pojav tresenja rok, "hladen znoj", v tem primeru je treba jemati lahko prebavljive ogljikove hidrate (sladek čaj, sladkarije). V primeru razvoja manifestacij neželenih učinkov je treba zdravilo ukiniti in poiskati zdravniško pomoč.

Posebna navodila

Preden začnete jemati zdravilo, morate natančno prebrati navodila. Obstaja več posebnih navodil, katerih izvajanje se bo izognilo negativnim posledicam uporabe zdravila:

• Zdravilo ne nadomešča insulina, česar se morajo spomniti ljudje, ki jim je bila diagnosticirana sladkorna bolezen tipa 1.
• Med uporabo tablet Galvus Met je občasno spremljanje ravni glukoze v krvi obvezno (doma lahko to storite s pomočjo posameznega glukometra).
• Vsaj enkrat mesečno priporočamo laboratorijsko spremljanje funkcionalne aktivnosti ledvic, jeter in mlečne kisline.
• Glede na uporabo droge je uporaba alkohola strogo izključena, saj lahko izzove razvoj laktacidoze.
• Zdravilne učinkovine Galvus Met tablet zmanjšujejo absorpcijo vitamina B₁₂, kar lahko privede do razvoja anemije in nevropatije (presnovne motnje v živčnem sistemu).
• Za otroke, nosečnice in doječe ženske je uporaba zdravila kontraindicirana.
• Zdravilne učinkovine Galvus Met tablet lahko medsebojno delujejo z večjim številom različnih zdravil, zato če jih jemljete zaradi sočasne patologije, morate vsekakor obvestiti zdravnika..
• Ni zanesljivih podatkov o vplivu zdravila na hitrost psihomotornih reakcij in koncentracijo pozornosti. Med jemanjem zdravila ni priporočljivo opravljati dela, povezanega s potrebo po povečani pozornosti.

V lekarniški mreži so tablete Galvus Met na voljo na recept. Samo-dajanje ali uporaba po nasvetu tretjih oseb ni priporočljiva..

Predoziranje

Ob znatnem presežku priporočenega terapevtskega odmerka zdravila lahko opazimo slabost, bruhanje, močne mišične bolečine, hipoglikemijo in laktacidozo (rezultat vpliva metformina). V takih primerih se zdravilo ustavi, izpiranje želodca, črevesja in simptomov.

Galvus Met analogi

Glede na zdravilne učinkovine in terapevtski učinek so podobne tablete Galvus Met Sofamet, Nova Met, Metadiene, Trazhenta, Formin Pliva.

Pogoji in pogoji skladiščenja

Rok uporabnosti Galvus Met tablet od njihove izdelave je 18 mesecev. Zdravilo shranjujte v temnem in suhem prostoru pri temperaturi zraka, ki ne presega + 30 ° C. Hranite ločeno od otrok.

Galvus Met cena

Povprečni stroški tablet Galvus Met v lekarnah v Moskvi so odvisni od njihovega odmerjanja:

• 50 + 500 mg - 1364-1550 rubljev.
• 50 + 850 mg - 1371-1567 rubljev.
• 50 + 1000 mg - 1379-1550 rubljev.