Actrapid NM

Actrapid HM Penfill (Actrapid HM) - pripravek humanega insulina, ki se proizvaja z uporabo genskega inženiringa.

Ima kratko delovanje in nevtralen pH. Vnese se subkutano. HM v imenu zdravila v latinščini pomeni "človeški genetski inženiring, monokomponent".

V tem članku bomo razmislili, zakaj zdravniki predpisujejo Actrapid NM, vključno z navodili za uporabo, analogi in cenami tega zdravila v lekarnah. NEVERJETNI PREGLEDI ljudi, ki so že uporabljali Actrapid, lahko preberete v komentarjih.

Sestava in oblika sproščanja

Actrapid je na voljo kot brezbarvna raztopina za injiciranje, v 10 ml vialah (40 PIECES aktivne snovi / ml), pa tudi v 1,5 ali 3 ml injekcijskih brizgah.

  1. Zdravilna učinkovina je nevtralna monokomponentna raztopina insulina, enaka človeškemu insulinu. 1 ie (mednarodna enota, v ruski transkripciji - UNIT) ustreza 35 μg brezvodnega človeškega insulina. Človeški genetski inženiring.
  2. Pomožne snovi: cinkov klorid (stabilizator insulina), glicerol, metakrezol (sredstvo za sterilizacijo dobljene raztopine vam omogoča uporabo odprte steklenice do 6 tednov), klorovodikova kislina in / ali natrijev hidroksid (za vzdrževanje nevtralne ravni pH), voda za injiciranje.
  3. Koncentracija aktivne snovi je 100 PIECES / ml.

Klinična in farmakološka skupina: rekombinantni humani insulin DNA.

Kaj pomaga Actrapid NM?

Indikacije za uporabo actrapida so:

  • Sladkorna bolezen tipa I ali II.
  • Nosečnost z metabolizmom ogljikovih hidratov.

farmakološki učinek

Človeški rekombinantni DNA inzulin. Srednje trajanje inzulina.

Uravnava presnovo glukoze, ima anabolične učinke. V mišičnih in drugih tkivih (z izjemo možganov) inzulin pospešuje medcelični transport glukoze in aminokislin ter krepi anabolizem beljakovin. Insulin spodbuja pretvorbo glukoze v glikogen v jetrih, zavira glukoneogenezo in spodbuja pretvorbo presežne glukoze v maščobo.

Navodila za uporabo

V skladu z navodili za uporabo odmerek Actrapid NM določi zdravnik v vsakem posameznem primeru v skladu s pacientovim pogojem. Kadar uporabljate Actrapid NM v čisti obliki, ga običajno predpisujemo 3-krat na dan (po možnosti do 5-6 krat). Zdravilo se lahko daje subkutano, intramuskularno ali intravensko.

V 30 minutah po uporabi zdravila morate zaužiti hrano. Z individualnim izborom insulinske terapije je mogoče uporabiti Actrapid NM v kombinaciji z dolgo delujočimi insulini. Actrapid NM lahko zmešamo v isti brizgi z drugimi zelo očiščenimi insulini. Ob mešanju z cinkovimi suspenzijami insulina je treba takoj injicirati. Pri mešanju z dolgo delujočimi insulini je treba actrapid HM najprej injicirati v brizgo.

Sočasna uporaba kortikosteroidov, zaviralcev MAO, hormonskih kontraceptivov, alkohola, terapije s ščitničnimi hormoni lahko povzroči povečanje potrebe po insulinu.

Kontraindikacije

Hipoglikemija; preobčutljivost za inzulin ali eno od komponent zdravila.

Stranski učinki

Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Actrapid NM, so v večini primerov povzročili farmakološko delovanje insulina in so bili odvisni od odmerka. Najpogostejši neželeni učinek zdravila je hipoglikemija, ki se pojavi, ko odmerek insulina znatno presega bolnikove potrebe po njem..

Glede na hudo hipoglikemijo, krče in / ali izgubo zavesti so zabeležili začasno ali trajno okvaro možganske aktivnosti in celo smrt. Drugi možni neželeni učinki, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji, vključujejo:

  1. Koža in podkožje: redko - lipodistrofija na mestu injiciranja (lahko pride do primerov, kadar se mesto injiciranja na istem območju nenehno spreminja in se raztopina injicira v isto območje);
  2. Živčni sistem: izjemno redko - periferna nevropatija (s hitro doseženim izboljšanjem nadzora glukoze v krvi se lahko pojavi akutna boleča nevropatija, ki je običajno reverzibilna);
  3. Vidni organ: redko - refrakcijske napake (nastanejo na začetku tečaja in so običajno reverzibilne); izjemno redko - diabetična retinopatija;
  4. Imunski sistem: redko - izpuščaji, urtikarija; izjemno redko - anafilaktične reakcije; splošna preobčutljivost (v nekaterih primerih smrtno nevarna), vključno z naslednjimi simptomi: angioedem, potenje, srbenje, generalizirani kožni izpuščaji, motnje prebavil, srčne palpitacije, zasoplost, omedlevica / nezavest, znižanje krvnega tlaka;
  5. Lokalne reakcije na mestu injiciranja: bolečina, srbenje, oteklina, hematom, pordelost kože; redko - oteklina (vsi našteti učinki so praviloma prehodni in med terapijo izginejo).

Posebna navodila

V primeru nepravilno izbranega odmerka ali ob ukinitvi zdravila obstaja tveganje za razvoj hiperglikemije, zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa I. Prvi simptomi tega zapleta se ponavadi pojavijo postopoma v nekaj urah ali dneh: slabost, huda zaspanost, suha usta, bruhanje, suha in pordela koža, izguba apetita, žeja, vonj acetona iz ust, povečan odtok urina.

Če hiperglikemije ne zdravimo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa I, se lahko razvije življenjsko nevarna diabetična ketoacidoza. Z občutnim izboljšanjem nadzora glikemije (na primer zaradi intenzivnejše terapije z insulinom) se lahko običajni simptomi predhodnikov hipoglikemije spremenijo, kar je potrebno za opozarjanje bolnikov. Upoštevajte, da lahko predhodniki hipoglikemije postanejo manj izraziti pri bolnikih, ki se prenašajo z ene vrste na drugo..

Zdravila, ki povečujejo delovanje insulina in povečajo tveganje za hipoglikemijo: diabetes tablete, zaviralci ACE, disopiramidi, fibrati, fluoksetin, zaviralci MAO, pentoksifilin, propoksifen, salicilati in sulfonamidi. Zdravila, ki rahlo oslabijo delovanje inzulina: danazol, diazoksid, diuretiki, izoniazid, derivati ​​fenotiazina, somatropin, simpatomimetiki, ščitnični hormoni, peroralni kontraceptivi, zaviralci proteaze in antipsihotiki. Pogovorite se z zdravnikom!

Analogi

Analogi Actrapid HM so: Vozulim-R, Biosulin R, Humodar R 100 Rivers, Gensulin R, Insuman Rapid GT, Insuran R, Humulin Regular, Rinsulin R, Monoinsulin CR, Rosinsulin R.

Pozor: uporaba analogov se mora dogovoriti s svojim zdravnikom.

Povprečna cena Actrapid NM v lekarnah (Moskva) je 400 rubljev.

Pogoji skladiščenja in rok uporabnosti

Actrapid HM je treba shranjevati pri 2... 8 ° C. Zamrzovanje ni dovoljeno. Vialo z insulino sobne temperature je treba uporabiti v 6 tednih..

Zdravila ni mogoče uporabiti v primeru izgube popolne ustreznosti in ob obarvanju.

Pogoji za dopust v lekarnah

Zdravilo na recept.

Simptomi predhodnikov hipoglikemije se lahko s podaljšanim potekom sladkorne bolezni, diabetične nevropatije ali z uporabo blokatorjev beta spremenijo ali manj izrazijo..

Opis zdravila Actrapid NM Penfill temelji na uradno odobrenih navodilih za uporabo in odobrenih s strani proizvajalca.

Actrapid ® HM (Actrapid ® HM)

Lastnik potrdila o registraciji:

Odmerna oblika

reg. Št.: P N014272 / 02 od 20.04.2007 - Neomejeno
Actrapid ® NM

Oblika, embalaža in sestava zdravila Actrapid ® NM

Raztopina za injiciranje prozorna, brezbarvna.

1 ml1 fl.
topni inzulin (človeški genetski inženiring)100 ie *1000 ie *

Pomožne snovi: cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid in / ali klorovodikova kislina (za vzdrževanje pH), voda d / in.

* 1 ie ustreza 35 mcg brezvodnega humanega insulina.

10 ml - steklene steklenice (1) - škatle iz kartona.

farmakološki učinek

Hipoglikemično sredstvo, kratko delujoč inzulin. V interakciji s specifičnim receptorjem na zunanji membrani celic tvori kompleks inzulinskih receptorjev. S povečanjem sinteze cAMP (v maščobnih celicah in jetrnih celicah) ali neposredno prodiranjem v celico (mišice) inzulinski receptorski kompleks spodbuja medcelične procese, vključno z sinteza številnih ključnih encimov (vključno s heksokinazo, piruvat kinazo, glikogen sintetazo).

Znižanje koncentracije glukoze v krvi povzroči povečanje medceličnega transporta, povečana absorpcija in asimilacija s tkivi, stimulacija lipogeneze, glikogenogeneze, sinteze beljakovin in zmanjšanje hitrosti proizvodnje glukoze v jetrih (zmanjšanje razpada glikogena).

Začetek delovanja je po 30 minutah, največji učinek je po 1-3 ure, trajanje akcije 8 ur.

Farmakokinetika

Stopnja absorpcije je odvisna od načina dajanja (s / c, i / m), mesta dajanja (želodec, stegno, zadnjica), odmerka in koncentracije inzulina v pripravku. Porazdelitev v tkivih je neenakomerna. Ne prečka posteljice in preide v materino mleko. Uniči ga insulinaza, predvsem v jetrih in ledvicah. T1/2 do 10 minut Izloči se preko ledvic - 30-80%.

Indikacije zdravilnih učinkovin zdravila Actrapid ® NM

Diabetes mellitus tipa 1, diabetes mellitus tipa 2: stopnja odpornosti na peroralne hipoglikemične dejavnike; diabetična ketoacidoza, diabetična koma; diabetes mellitus, ki se je pojavil med nosečnostjo (z neučinkovitostjo dietne terapije); za občasno uporabo pri bolnikih z diabetesom mellitusom v ozadju okužb, ki jih spremlja visoka temperatura; s prihajajočimi kirurškimi operacijami, poškodbami, porodom, presnovnimi motnjami, pred prehodom na zdravljenje s podaljšanimi inzulinskimi pripravki.

Odprite seznam kod ICD-10
ICD-10 kodaNavedba
E10Sladkorna bolezen tipa 1
E10.0Inzulinsko odvisna diabetes mellitus s komo
E11Sladkorna bolezen tipa 2

Shema odmerjanja

Odmerek in način uporabe zdravila se za vsak primer določita glede na vsebnost glukoze v krvi pred obrokom in 1-2 uri po obroku ter glede na stopnjo glukozurije in značilnosti bolezni.

Praviloma se s / c daje 15-20 minut pred obrokom. Mesta injiciranja se vsakič spremenijo. Po potrebi je dovoljeno v / m ali v / v uvodu.

Lahko se kombinira z dolgo delujočimi insulini..

Stranski učinek

Alergijske reakcije: urtikarija, angioedem, povišana telesna temperatura, zasoplost, znižan krvni tlak.

Iz endokrinega sistema: hipoglikemija s manifestacijami, kot so bledica, povečano znojenje, palpitacije, motnje spanja, tresenje; nevrološke motnje; imunološke navzkrižne reakcije s človeškim insulinom; povečan titer protiteles proti insulinu s poznejšim povečanjem glikemije.

Na delu vidnega organa: prehodna okvara vida (običajno na začetku terapije).

Lokalne reakcije: hiperemija, srbenje in lipodistrofija (atrofija ali hipertrofija podkožne maščobe) na mestu injiciranja.

Drugo: edem je možen na začetku zdravljenja (izgine z nadaljevanjem zdravljenja).

Kontraindikacije

Hipoglikemija, preobčutljivost za ta insulin.

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo je treba upoštevati zmanjšanje potrebe po insulinu v prvem trimesečju ali povečanje v drugem in tretjem trimesečju. Med porodom in takoj po rojstvu se lahko potreba po insulinu močno zmanjša.

Med dojenjem bolnik potrebuje več mesecev vsakodnevno spremljanje (do stabilizacije potreb po insulinu).

Uporaba za okvarjeno delovanje jeter

Pri boleznih jeter se potrebe po insulinu lahko razlikujejo..

Uporaba za okvarjeno delovanje ledvic

Pri boleznih ledvic so potrebe po insulinu lahko različne..

Uporaba pri starejših bolnikih

Potreba po prilagoditvi odmerka insulina pri sladkorni bolezni pri bolnikih, starejših od 65 let.

Posebna navodila

Previdno izberemo odmerek zdravila pri bolnikih s predhodno obstoječimi možgansko-žilnimi motnjami glede na ishemično vrsto in s hudimi oblikami ishemične srčne bolezni.
Potreba po insulinu se lahko spremeni v naslednjih primerih: pri prehodu na drugo vrsto insulina; s spremembo prehrane, drisko, bruhanjem; pri spreminjanju običajnega obsega telesne aktivnosti; z boleznimi ledvic, jeter, hipofize, ščitnice; pri spremembi mesta injiciranja.
Prilagoditev odmerka insulina je potrebna pri nalezljivih boleznih, ščitnični disfunkciji, Addisonovi bolezni, hipopituitarizmu, kronični odpovedi ledvic in diabetesu mellitusu pri bolnikih, starejših od 65 let..

Prenos bolnika na humani inzulin mora biti vedno strogo upravičen in se izvaja le pod nadzorom zdravnika.

Vzroki hipoglikemije so lahko: prevelik odmerek insulina, nadomeščanje zdravil, preskakovanje obrokov, bruhanje, driska, fizični stres; bolezni, ki zmanjšujejo potrebo po insulinu (hude bolezni ledvic in jeter, pa tudi hipofunkcija nadledvične skorje, hipofize ali ščitnice), sprememba mesta injiciranja (na primer koža na trebuhu, rami, stegnu), pa tudi interakcija z drugimi zdravili. Možno znižanje koncentracije glukoze v krvi pri prehodu pacienta iz živalskega insulina na človeški inzulin.

Bolnika je treba obvestiti o simptomih hipoglikemičnega stanja, prvih znakih diabetične kome in o potrebi, da zdravnika obvesti o vseh spremembah v svojem stanju.

V primeru hipoglikemije, če je bolnik pri zavesti - predpiše dekstrozo navznoter; s / c, i / m ali iv injiciran glukagon ali iv hipertonična raztopina dekstroze. Z razvojem hipoglikemične kome se 20 do 40 ml (do 100 ml) 40% raztopine dekstroze injicira iv v tok, dokler bolnik ne pride iz kome.

Bolniki s sladkorno boleznijo lahko ustavijo rahlo hipoglikemijo, ki jo občutijo, če jedo sladkor ali hrano z visoko vsebnostjo ogljikovih hidratov (bolnikom je priporočljivo, da imajo vedno vsaj 20 g sladkorja).

Pri bolnikih, ki prejemajo inzulin, je toleranca za alkohol zmanjšana.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov

Nagnjenost k razvoju hipoglikemije lahko poslabša sposobnost bolnikov za vožnjo vozil in delo z mehanizmi.

Interakcija z zdravili

Hipoglikemični učinek je okrepljen s sulfonamidi (vključno s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, sulfonamidi), zaviralci MAO (vključno s furazolidonom, prokarbazinom, selegilinom), zaviralci ogljikovega hidrata, zaviralci ACE, nesteroidnimi protivnetnimi antirevmatiki (vključno s salicilidi), anaboličnimi (vključno z stanozololom, oksandrolonom, metandrostenolonom), androgeni, bromokriptini, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, litijeve pripravke, piridoksin, kinidin, kinin, klorokin.

Hipoglikemični učinek zmanjšuje glukagon, kortikosteroide, zaviralce histamina H1- receptorji, peroralni kontraceptivi, estrogeni, tiazidni in zančni diuretiki, počasni zaviralci kalcijevih kanalov, simpatomimetiki, ščitnični hormoni, triciklični antidepresivi, heparin, somatropin, sulfinpirazon, danazol, diazoksid, morfij, marijufenot, nicken.

Zaviralci beta, rezerpin, oktreotid, pentamidin lahko povečajo in zmanjšajo hipoglikemični učinek insulina.

Hkratna uporaba zaviralcev beta, klonidina, gvanenetina ali rezerpina lahko prikrije simptome hipoglikemije.

Farmacevtsko nezdružljivo z raztopinami drugih zdravil.

Actrapid NM

Struktura

učinkovina: humani insulin (rDNA)

1 ml injekcije vsebuje 100 ie človeškega biosintetskega insulina (proizvedeno s tehnologijo rDNA v Saccharomycescerevisiae)

1 viala mistitisa 10 ml, kar ustreza 1000 ie.

1 ie (mednarodne enote) je enako 0,035 mg brezvodnega humanega insulina;

pomožne snovi: cink klorid, glicerin, metakrezol, natrijev hidroksid, razredčena klorovodikova kislina, voda za injiciranje.

Odmerna oblika

Injekcija.

Osnovne fizikalne in kemijske lastnosti: nevtralna, bistra, brezbarvna vodna raztopina.

Farmakološka skupina

Antidiabetična zdravila. Kratko delujoče insuline in analoge.

Koda ATX A10A B01.

Farmakološke lastnosti

Učinek insulina na zniževanje sladkorja je spodbujanje vnosa glukoze v tkiva po vezavi inzulina na receptorje mišičnih in maščobnih celic ter zaviranje sproščanja glukoze iz jeter.

Rezultati klinične študije v enem oddelku za intenzivno nego za zdravljenje hiperglikemije (ravni glukoze v krvi nad 10 mmol / L) pri 204 bolnikih s sladkorno boleznijo in 1344 bolnikih brez sladkorne bolezni, ki so bili na večjem operativnem posegu, so pokazali, da je normoglikemija (raven glukoze 4, 4- 6,1 mmol / L), povzročeno z uporabo Actrapid® NM, je zmanjšalo umrljivost za 42% (8% v primerjavi s 4,6%).

Actrapid ® NM je kratko delujoči insulin.

Začetek delovanja opazimo v 30 minutah, največji učinek je dosežen v 1,5-3,5 ure, trajanje akcije pa približno 7-8 ur.

Farmakokinetika Razpolovni čas inzulina iz krvi je nekaj minut. Zato je narava delovanja pripravka insulina posledica izključno absorpcijskih lastnosti. Ta postopek je odvisen od številnih dejavnikov (na primer odmerka insulina, načina in kraja injiciranja, debeline podkožja, vrste sladkorne bolezni), kar vodi do pomembne spremenljivosti učinka pripravka insulina pri enem in pri različnih bolnikih.

Absorpcija. Najvišja plazemska koncentracija je dosežena v 1,5-2,5 urah po uporabi zdravila.

Distribucija. Pomembne vezave insulina na plazemske beljakovine, z izjemo protiteles proti njemu (če obstajajo), niso zaznali.

Presnova. Človeški inzulin se cepi z insulinskimi proteazami ali encimi, ki razgrajujejo inzulin, in po možnosti z disulfidno izomerazo.

Reja. Trajanje končnega razpolovnega časa inzulina je določeno s hitrostjo njegove absorpcije iz podkožja. Zato trajanje končnega razpolovnega časa (t½) kaže na hitrost absorpcije in ne na izločanje (kot takega) inzulina iz krvne plazme (t½ insulina iz krvnega obtoka je le nekaj minut). Po raziskavah je t½ 2-5 ur.

Otroci in najstniki. Farmakokinetični profil Actrapid® NM so preučevali pri majhnem številu (n = 18) otrok (6–12 let) in mladostnikov (13–17 let) s sladkorno boleznijo. Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetični profil insulina pri otrocih, mladostnikih in odraslih skoraj enak. Kljub temu c maks (največja koncentracija) je bila pri otrocih različnih starosti različna, kaže na pomembnost posameznega izbora odmerkov zdravila.

Predklinični podatki o varnosti.

Predklinične študije (toksičnost pri večkratnem jemanju zdravila, genotoksičnost, rakotvornost, toksični učinki na sposobnost razmnoževanja) niso odkrili nevarnosti uporabe zdravila Actrapid ® NM.

Indikacije

Zdravljenje sladkorne bolezni.

Kontraindikacije

Hipoglikemija. Preobčutljivost za humani insulin ali katero koli sestavino zdravila.

Interakcija z drugimi drogami in druge vrste interakcij

Kot veste, številna zdravila vplivajo na presnovo glukoze..

Zdravila, ki lahko zmanjšajo potrebo po insulinu.

Peroralni hipoglikemični dejavniki (PSS), zaviralci monoamin oksidaze (MAO), neselektivni b-blokatorji, ACE zaviralci (ACE), salicilati, anabolični steroidi in sulfonamidi.

Zdravila, ki lahko povečajo potrebo po insulinu.

Peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, rastni hormon in danazol.

  • adrenergični zaviralci lahko prikrijejo simptome hipoglikemije in upočasnijo okrevanje po hipoglikemiji.

Okreotid / lanreotid lahko zmanjša in poveča potrebo po insulinu.

Alkohol lahko poveča ali zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

Funkcije aplikacije

Neustrezno odmerjanje ali prekinitev zdravljenja (zlasti pri sladkorni bolezni tipa I) lahko privede do hiperglikemije in diabetične ketoacidoze. Običajno se prvi simptomi hiperglikemije razvijejo postopoma v nekaj urah ali dneh. Vključujejo žejo, pogosto uriniranje, slabost, bruhanje, zaspanost, rdečino in suhost kože, suha usta, izgubo apetita in vonj acetona po izdihanem zraku.

Pri sladkorni bolezni tipa I hiperglikemija, ki je ni mogoče zdraviti, vodi v diabetično ketoacidozo, ki je lahko smrtno nevarna..

Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina previsok glede na potrebo po insulinu. V primeru hipoglikemije ali suma na hipoglikemijo zdravila ne dajajte.

Preskakovanje obrokov ali nepredvidena povečana telesna aktivnost lahko privede do hipoglikemije.

Bolniki, ki so občutno izboljšali nadzor ravni glukoze v krvi zaradi intenzivne terapije z insulinom, lahko opazijo spremembe običajnih simptomov predhodnikov hipoglikemije, na kar je treba opozoriti vnaprej.

Pri bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo lahko izginejo običajni predsodki..

Komorbidnosti, zlasti okužbe in vročina, povečajo potrebo po insulinu. Sočasne bolezni ledvic, jeter, nadledvičnih žlez, hipofize, ščitnice lahko povzročijo potrebo po spremembi odmerka insulina. Ko bolnik preide na drugo vrsto insulina, se simptomi hipoglikemije lahko spremenijo ali postanejo manj izraziti..

Prehod bolnika na drugo vrsto ali vrsto insulina poteka pod strogim zdravniškim nadzorom. Sprememba koncentracije, vrste (proizvajalca), vrste, izvora insulina (človeškega ali analognega humanega insulina) in / ali načina proizvodnje lahko zahteva prilagoditev odmerka insulina. Bolniki, ki se prenašajo na Actrapid ® NM z drugačno vrsto insulina, lahko zahtevajo povečanje števila dnevnih injekcij ali spremembo odmerka v primerjavi z insulinom, ki ga običajno uporabljajo. Potreba po izbiri odmerka se lahko pojavi tako ob prvem dajanju novega zdravila kot v prvih nekaj tednih ali mesecih njegove uporabe.

Pri uporabi katere koli insulinske terapije se lahko na mestu injiciranja pojavijo reakcije, ki lahko vključujejo bolečino, rdečico, srbenje, koprivnico, otekanje, modrice in vnetje. Nenehno spreminjanje mesta injiciranja na enem območju lahko zmanjša ali prepreči te reakcije. Reakcije običajno minejo po nekaj dneh ali tednih. V redkih primerih lahko reakcije na mestu injiciranja zahtevajo prekinitev zdravljenja z Actrapid® NM.

Pred potovanjem s spremembo časovnih pasov se morajo bolniki posvetovati z zdravnikom, saj se s tem spremeni urnik injiciranja insulina in vnos hrane.

Actrapid ® NM se ne sme uporabljati v insulinskih črpalkah za dolgotrajno subkutano dajanje insulina zaradi nevarnosti usedlin v njihovih epruvetah..

Kombinacija tiazolidindionov in insulinskih izdelkov.

Pri uporabi tiazolidindionov v kombinaciji z insulinom so poročali o primerih kongestivnega srčnega popuščanja, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja..

Actrapid ® NM vsebuje metakrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Starejši bolniki (> 65 let).

Actrapid® NM se lahko uporablja pri starejših bolnikih.

Pri starejših bolnikih je treba okrepiti spremljanje glukoze in individualno prilagoditi odmerek insulina..

Odpoved ledvic in jeter

Okvara ledvic in jeter lahko zmanjša potrebo po insulinu. Pri bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco je treba okrepiti spremljanje glukoze in individualno prilagoditi odmerek insulina..

Zdravilo Actrapid® NM se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Uporaba med nosečnostjo ali dojenjem.

Ker inzulin ne prestopi placentne pregrade, pri zdravljenju sladkorne bolezni z insulinom med nosečnostjo ni omejitev. Priporočljivo je okrepiti spremljanje ravni glukoze v krvi in ​​spremljanje zdravljenja nosečnic s sladkorno boleznijo v celotnem obdobju nosečnosti, pa tudi s sumom na nosečnost, saj neustrezno spremljanje sladkorne bolezni poveča tveganje za okvare ploda in smrt..

Potreba po insulinu se običajno zmanjša v prvem trimesečju nosečnosti in se znatno poveča v drugem in tretjem trimesečju.

Po rojstvu se potreba po insulinu hitro vrne na izhodišče.

Prav tako ni nobenih omejitev pri zdravljenju sladkorne bolezni z inzulinom med dojenjem, saj zdravljenje matere ne predstavlja nobenega tveganja za otroka. Vendar pa bo morda treba prilagoditi odmerek in / ali prehrano za mater.

Študije reproduktivne toksičnosti za živali z uporabo humanega insulina

ni razkril negativnega vpliva na plodnost.

Sposobnost vplivanja na hitrost reakcije pri vožnji vozil ali drugih mehanizmov.

Hipoglikemija lahko oslabi bolnikov odziv in njegovo sposobnost koncentracije. To je lahko dejavnik tveganja v situacijah, ko je ta sposobnost še posebej pomembna (na primer pri vožnji avtomobila ali strojev).

Bolnike je treba opozoriti, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje hipoglikemije pred vožnjo. To je še posebej pomembno pri bolnikih, ki oslabijo ali so odsotni simptomi predhodnikov hipoglikemije ali pa se pogosto pojavijo epizode hipoglikemije. V takšnih okoliščinah je treba pretehtati ustreznost vožnje na splošno..

Odmerjanje in uporaba

Actrapid ® NM je kratko delujoče zdravilo, zato ga pogosto uporabljamo v kombinaciji z dolgo delujočim insulinom.

Odmerjanje.

Odmerjanje insulina je individualno in ga določi zdravnik v skladu s potrebami pacienta.

Posamezna dnevna potreba po insulinu je ponavadi od 0,3 do 1,0 IU / kg / dan. Dnevna potreba po insulinu se lahko poveča pri bolnikih z odpornostjo na inzulin (na primer v puberteti ali pri debelosti) in zmanjša pri bolnikih z rezidualno endogeno proizvodnjo insulina..

Injekcijo je treba narediti 30 minut pred glavnim ali dodatnim obrokom, ki vsebuje ogljikove hidrate.

Sočasne bolezni, zlasti okužbe in zvišana telesna temperatura, bolnika običajno povečajo potrebo po insulinu. Sočasne bolezni ledvic, jeter ali nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice zahtevajo spremembe odmerka insulina.

Morda bo potrebna prilagoditev odmerka tudi, če bolniki spremenijo telesno aktivnost ali svojo običajno prehrano. Izbira odmerka bo morda potrebna tudi pri prenosu bolnikov na druge insulinske pripravke..

Actrapid ® NM je namenjen subkutanemu ali intravenskemu injiciranju.

Actrapid ® NM se običajno daje subkutano na predelih sprednje trebušne stene, pa tudi na bokih, zadnjici ali deltoidni mišici rame.

S subkutanimi injekcijami v sprednjo trebušno steno absorpcija insulina pride hitreje kot pri injiciranju v druge dele telesa.

Uvedba podaljšane kožne gube znatno zmanjša tveganje za vdor v mišico.

Po injiciranju naj igla ostane pod kožo vsaj 6 sekund. Tako boste zagotovili popoln odmerek..

Da bi zmanjšali tveganje za lipodistrofijo, je treba mesto injiciranja vedno spremeniti celo na istem telesnem območju.

Intramuskularne injekcije se lahko izvajajo pod zdravniškim nadzorom.

Actrapid ® NM se lahko daje intravensko. Te injekcije mora opraviti samo zdravnik..

Actrapid ® NM v vialah se uporablja s posebnimi insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno stopnjo. Actrapid ® NM vsebuje navodila za uporabo s podrobnimi informacijami za uporabo.

Uporaba za intravensko aplikacijo.

Infuzijski sistemi z Actrapid ® NM pri koncentraciji humanega insulina od 0,05 IU / ml do 1,0 IU / ml v infuzijski raztopini, ki vsebuje 0,9% natrijevega klorida, 5% ali 10% glukoze in 40 mmol / liter kalijevega klorida in se nahaja v posodicah za infundiranje iz polipropilena, so stabilne 24 ur pri sobni temperaturi. Tudi ob dolgotrajni stabilnosti se lahko na notranji površini infuzijske posode adsorbira določena količina insulina. Med infundiranjem je treba spremljati glukozo v krvi..

Actrapid ® NM ni namenjen uporabi v insulinskih črpalkah za dolgotrajno subkutano aplikacijo.

Navodila za uporabo zdravila Actrapid ® NM za pacienta.

Ne uporabljajte Actrapid ® NM:

▶ V infuzijskih črpalkah.

▶ Če je bolnik alergičen (preobčutljiv) na humani insulin ali katero koli drugo sestavino zdravila Actrapid ® NM;

▶ Če bolnik sumi, da razvije hipoglikemijo (nizek krvni sladkor).

▶ Če se varnostni plastični pokrovček ne prilega tesno ali manjka.

Vsaka plastenka ima zaščitni plastični pokrovček, ki označuje odpiranje.

Če se po prejemu viale pokrovček ne prilega tesno ali manjka, je treba vialo vrniti v lekarno.

▶ Če izdelek ni bil pravilno shranjen ali zamrznjen.

▶ Če insulin ni čist in brezbarven.

Pred uporabo zdravila Actrapid ® NM:

▶ Preverite nalepko in preverite, ali je vrsta insulina predpisana.

▶ Odstranite varnostni plastični pokrovček..

Kako uporabljati ta inzulinski pripravek.

Actrapid ® NM se daje z injekcijo pod kožo (subkutano). Vedno menjajte mesto injiciranja celo na istem predelu telesa, da zmanjšate tveganje za nastanek tesnil ali skodelic na koži. Najboljša mesta za samo injiciranje so sprednji del trebuha, zadnjica, sprednji del bokov ali ramen.

Po potrebi lahko Actrapid ® NM dajemo intravensko, te injekcije lahko opravi le zdravnik.

Vnesite Actrapid ® NM, če se daje sam ali v mešanici z dolgo delujočim insulinom.

▶ Pazite, da bolnik uporablja brizgo z insulinom, ki ima ustrezno stopnjo.

▶ V brizgo narišite prostornino zraka, ki je enaka odmerku insulina, ki ga potrebuje bolnik.

▶ Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre..

▶ Naredite subkutano injekcijo insulina. Uporabite tehniko injiciranja, ki jo priporoči zdravnik ali medicinska sestra.

▶ Iglo držite pod kožo vsaj 6 sekund, da se prepričate, da boste uporabili celoten odmerek..

Biosintetski humani insulinski pripravki so učinkovita in varna zdravila pri zdravljenju sladkorne bolezni različnih starostnih skupin otrok in mladostnikov.

Dnevna potreba po insulinu pri otrocih in mladostnikih je odvisna od stopnje bolezni, telesne teže, starosti, prehrane, telesne aktivnosti, stopnje odpornosti na inzulin in DINAMIKO ravni glikemije.

Predoziranje

Čeprav za inzulin še ni bil oblikovan poseben koncept prevelikega odmerjanja, se lahko po njegovi uporabi razvije hipoglikemija v obliki zaporednih faz, če se uporabijo odmerki, ki so previsoki v primerjavi z bolnikovimi potrebami..

Blaga hipoglikemija se lahko zdravi z zaužitjem glukoze ali sladke hrane. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da nenehno nosijo več izdelkov, ki vsebujejo ogljikove hidrate..

V primeru hude hipoglikemije, ko je bolnik v nezavestnem stanju, morajo tisti, ki so prejeli ustrezno navodilo, mu dajati glukagon subkutano ali intramuskularno (od 0,5 do 1,0 mg). Zdravstveni delavec lahko bolniku da glukozo. Dajati je treba tudi glukozo, če se bolnik na 10-15 minut ne odzove na uporabo glukagona.

Po prihodu pacienta naj vzame živila, ki vsebujejo ogljikove hidrate, da prepreči ponovitev.

Neželeni učinki

Pogost stranski učinek terapije je hipoglikemija. Glede na klinične študije in tudi podatke o uporabi zdravila po njegovem sproščanju na trg se pojavnost hipoglikemije razlikuje pri različnih skupinah bolnikov z različnimi režimi odmerjanja in nadzorom ravni glikemije (glejte.

Na začetku zdravljenja z insulinom lahko opazimo refrakcijske napake, edeme in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, urtikarija, vnetje, modrice, otekanje in srbenje na mestu injiciranja). Te reakcije so običajno prehodne. Hitro izboljšanje nadzora glukoze v krvi lahko privede do zagotovo reverzibilnega stanja akutne bolečinske nevropatije.

Močno izboljšanje nadzora glikemije zaradi intenzifikacije terapije z insulinom lahko spremlja začasno poslabšanje diabetične retinopatije, medtem ko dolgotrajna dobro uveljavljena kontrola glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Po kliničnih študijah so neželeni učinki, ki so razvrščeni po pogostnosti in po organskih sistemih glede na MedDRA.

Glede na pogostost pojavljanja so bile te reakcije razdeljene na reakcije, ki se pojavljajo zelo pogosto (≥1 / 10), pogosto (≥1 / 100 do 1/1000 do Shranjujte 1/10000 do ® NMSlide v hladilniku pri temperaturi 2 ° C -

8 ° C (ne preblizu zamrzovalnika). Ne zamrzujte. Hranite v originalni embalaži izven dosega otrok..

Hraniti ločeno od vročine ali neposredne sončne svetlobe..

Vsaka steklenica ima zaščitno, barvno kodirano plastično zaporko. Če se zaščitni plastični pokrovček ne prilega tesno ali manjka, ga je treba vrniti v lekarno.

Stekleničke uporabljenega Aktrapid ® NM ne smete shranjevati v hladilniku. Shranjujte jih lahko 6 tednov pri temperaturi do 30 ° C po odprtju.

Pripravkov inzulina, ki so bili zamrznjeni, se ne sme uporabljati..

Nikoli ne uporabljajte insulina po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži. Uporabljate lahko samo bistro in brezbarvno raztopino Actrapid® NM.

Nezdružljivost

Praviloma lahko zdravilu dodajamo inzulin, s katerim je ugotovljena njegova združljivost. Zdravila, dodana insulinu, lahko povzročijo njegovo uničenje, na primer pripravki, ki vsebujejo tiole ali sulfite.

Embalaža

10 ml v steklenici; 1 steklenica v kartonski škatli.

Actrapid NM

Cene v spletnih lekarnah:

Actrapid NM - človeški inzulin s kratkim delovanjem.

Oblika in sestava sprostitve

Odmerek Actrapida NM - injekcija: bistra, brezbarvna tekočina (10 ml v steklenici, 1 steklenica v kartonski škatli).

Sestava 1 ml raztopine:

  • zdravilna učinkovina: topni inzulin (človeški genetski inženiring) - 100 mednarodnih enot (IU), kar ustreza 3,5 mg brezvodnega človeškega insulina;
  • dodatne komponente: natrijev hidroksid in / ali klorovodikova kislina, glicerol, cinkov klorid, metakrezol, voda za injiciranje.

Indikacije za uporabo

Actrapid NM se priporoča za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z nujnimi stanji, ki jih spremlja moten nadzor glikemije.

Kontraindikacije

  • hipoglikemija;
  • preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila (vključno s človeškim insulinom).

Odmerjanje in uporaba

Actrapid NM dajemo intravensko ali subkutano 0,5 ure pred obrokom ali prigrizkom, ki vsebuje ogljikove hidrate.

Odmerek zdravila se določi posamično, odvisno od potreb pacienta in lahko znaša 0,3-1 ie / kg na dan. Pri posameznikih z insulinsko rezistenco je lahko dnevna potreba po insulinu večja, pri posameznikih s preostalim endogenim izločanjem insulina pa lahko manjša..

Če bolnikom z diabetesom mellitusom zagotovimo najučinkovitejši nadzor glikemije, potem se zapleti sladkorne bolezni pri njih praviloma pojavijo kasneje. Posledično si je treba prizadevati za čim boljši nadzor presnove s skrbnim preverjanjem glukoze v krvi.

Ob prisotnosti funkcionalnih motenj jeter in ledvic se odmerek zmanjša zaradi zmanjšanja potrebe po insulinu.

Ker se Actrapid NM nanaša na kratkodelujoče insulinske pripravke, ga lahko uporabljamo v kombinaciji z dolgo delujočimi insulinskimi pripravki.

Subkutane injekcije se naredijo v glutealni regiji, predelu deltoidne mišice rame in stegna, vendar se v večini primerov zdravilo daje subkutano v območju sprednje trebušne stene (ker dosežemo pospešeno absorpcijo). Injekcije, ki se izvajajo v pregibu kože, zmanjšujejo tveganje, da pridejo v mišico. V mejah anatomske regije je za preprečitev pojava lipodistrofije priporočljivo spremeniti mesto injiciranja.

Intravenske infuzije mora opraviti samo zdravnik. Za njihovo izvajanje se uporabljajo infuzijski sistemi, ki vsebujejo Actrapid NM v koncentraciji humanega insulina od 0,05 do 1 ie / ml, v infuzijskih raztopinah 5% in 10% dekstroze ali 0,9% natrijevega klorida, vključno s kalijevim kloridom v koncentraciji 40 mmol / l.

Raztopine, ki ohranjajo stabilnost pri sobni temperaturi 24 ur, so v sistemu v polipropilenskih infuzijskih vrečkah. Med infuzijo je potrebno nadzorovati raven glukoze v krvi.

Viale z raztopino so namenjene samo osebni uporabi. Subkutano zdravilo dajemo samo z injekcijskimi injekcijskimi brizgami z lestvico, ki omogoča merjenje odmerka v enotah delovanja. Pred injiciranjem je treba preveriti etiketo (da se prepričate, ali je vrsta insulina, kot je predpisano) in tudi z bombažno palico razkužiti gumijast zamašek..

Zdravilo Actrapid NM je prepovedano uporabljati: za dajanje z insulinsko črpalko; v prisotnosti motnosti in / ali razbarvanja raztopine; po nepravilnem skladiščenju, vključno z zamrzovanjem; v primeru, da je zaščitna kapica ohlapna, ali če je ni.

Priporočena tehnika injiciranja z uvedbo samo zdravila Actrapid NM:

  1. Zbirajte zrak v brizgo v količini, ki ustreza predpisanemu odmerku insulina.
  2. Gumijasti zamašek prebodite z iglo, pritisnite na bat in vstavite nakopičeni zrak v insulinsko vialo..
  3. Zberite potreben odmerek zdravila v brizgo, tako da steklenico obrnete na glavo.
  4. Odstranite iglo iz viale in odstranite zrak iz brizge.
  5. Poskrbite za pravilen odmerek insulina.
  6. Vbrizgajte takoj.

Priporočena tehnika injiciranja z uvedbo Actrapid NM v kombinaciji z dolgo delujočim insulinom:

  1. Med dlančki zavijte steklenico inzulina z dolgotrajnim delovanjem, dokler zdravilo ne postane enakomerno belo in motno.
  2. Vbrizgajte zrak v brizgo v količini, ki je enaka odmerku dolgo delujočega insulina in ga vstavite v ustrezno vialo, nato iglo odstranite iz viale..
  3. V brizgo vzemite zrak v prostornini, ki ustreza odmerku Actrapid NM, in ga vstavite v vialo s kratko delujočim insulinom..
  4. Če steklenico obrnete, ne da bi odstranili brizgo, zberite predpisani odmerek Actrapid NM, nato iglo odstranite in iz brizge odstranite zrak. preverite natančnost odmerka.
  5. Iglo vstavite v vialo z dolgo delujočim insulinom, vialo obrnite navzdol, pokličite potreben odmerek zdravila.
  6. Odstranite iglo iz viale in odstranite zrak iz brizge, preverite pravi odmerek.
  7. Takoj dajte kratko in dolgo delujočo zmes insulina.

Vedno priporočamo kratke in dolgo delujoče insuline v zaporedju, ki je navedeno zgoraj..

Za izvedbo injekcije je potrebno iglo vstaviti v dno kožnih gub, ki jih vzamemo z dvema prstoma, pod kotom približno 45 ° in pritisniti na bat brizge, da injiciramo inzulin pod kožo. Da bi zagotovili popolno vstavitev insulina, igle ne smete odstranjevati 6 sekund.

Kot je predpisal zdravnik, so možne tudi intramuskularne injekcije zdravila.

Stranski učinki

Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Actrapid NM, so v večini primerov povzročili farmakološko delovanje insulina in so bili odvisni od odmerka. Najpogostejši neželeni učinek zdravila je hipoglikemija, ki se pojavi, ko odmerek insulina znatno presega bolnikove potrebe po njem..

Glede na hudo hipoglikemijo, krče in / ali izgubo zavesti so zabeležili začasno ali trajno okvaro možganske aktivnosti in celo smrt. Drugi možni neželeni učinki, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji, vključujejo:

  • živčni sistem: izjemno redko - periferna nevropatija (s hitro doseženim izboljšanjem nadzora glukoze v krvi se lahko pojavi akutna boleča nevropatija, ki je običajno reverzibilna);
  • imunski sistem: redko - izpuščaji, urtikarija; izjemno redko - anafilaktične reakcije; splošna preobčutljivost (v nekaterih primerih smrtno nevarna), vključno z naslednjimi simptomi: angioedem, potenje, srbenje, generalizirani kožni izpuščaji, motnje prebavil, srčne palpitacije, zasoplost, omedlevica / nezavest, znižanje krvnega tlaka;
  • koža in podkožje: redko - lipodistrofija na mestu injiciranja (lahko pride do primerov, ko se mesto injiciranja na istem območju nenehno spreminja in se raztopina injicira v isto območje);
  • vidni organ: redko - refrakcijske napake (nastanejo na začetku tečaja in so običajno reverzibilne); izjemno redko - diabetična retinopatija;
  • lokalne reakcije na mestu injiciranja: bolečina, srbenje, oteklina, hematom, pordelost kože; redko - oteklina (vsi našteti učinki so praviloma prehodni in med terapijo izginejo).

Posebna navodila

Neustrezno izbran odmerek ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Actrapid NM (zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa I) lahko privede do razvoja hiperglikemije. Običajno se prvi simptomi tega stanja pojavijo postopoma, v več urah ali dneh, ti vključujejo: žejo, povečan iztok urina, suha usta, bruhanje, vonj po acetonu iz ust, izgubo apetita, slabost, hudo zaspanost, pordelo in suho kožo. Če hiperglikemije ne zdravimo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa I, lahko pride do življenjsko nevarne diabetične ketoacidoze..

Medtem ko zagotavlja bistveno izboljšanje nadzora glikemije (na primer s pomočjo intenzivnejše terapije z insulinom), je mogoče spremeniti tudi običajne simptome prednikalnikov hipoglikemije, na kar morajo biti bolniki opozorjeni. Ne pozabite si tudi, da se lahko predhodniki hipoglikemije manj izrazijo ali spremenijo, ko bolnik prehaja iz ene vrste insulina v drugo.

Pred prihajajočim potovanjem s presečiščem časovnih pasov mora bolnik prejeti nasvet strokovnjaka, saj bo potrebna sprememba režima uporabe Actrapid NM in vnosa hrane.

Upoštevati je treba, da lahko s preskakovanjem hrane ali nenačrtovano intenzivno telesno dejavnostjo pride do hipoglikemije.

Prisotnost sočasnih bolezni, zlasti okužb in zvišane telesne temperature, običajno vodi do povečanja potrebe po insulinu.

V primeru spremembe biološke aktivnosti, načina izdelave, vrste ali vrste insulina (človeškega, živalskega ali človeškega analoga) in spremembe proizvajalca bo morda treba prilagoditi režim odmerjanja zdravila. Če je potrebna sprememba odmerka, jo lahko izvedemo tako ob prvi injekciji raztopine kot v prvih tednih ali mesecih tečaja.

Actrapid NM ni dovoljeno uporabljati za dolgotrajne podkožne infuzije insulina (PPII), saj ni mogoče predvideti, kakšen odmerek insulina absorbira infuzijski sistem.

Zdravilo Metacresol, ki je del zdravila, lahko povzroči alergijske reakcije.

Ker inzulin ne prehaja posteljice, ni nobenih omejitev njegove uporabe med nosečnostjo, še več, če nosečnice ne zdravijo sladkorne bolezni, obstaja tveganje za plod. Zato je treba zdravljenje bolezni v tem obdobju nadaljevati ob upoštevanju, da hiperglikemija in hipoglikemija, ki se razvijeta ob nepravilno izbranem odmerku insulina, povečata tveganje za nepravilnosti ploda. Bolniki s sladkorno boleznijo v celotni nosečnosti morajo biti pod stalnim zdravniškim nadzorom, vključno z izboljšanim spremljanjem glukoze v krvi. Ista navodila so potrebna za ženske, ki načrtujejo nosečnost..

Upoštevati je treba, da se potreba po insulinu v prvem trimesečju nosečnosti praviloma zmanjšuje, v drugem in tretjem trimesečju pa se postopno povečuje. Poporodne potrebe po insulinu se običajno hitro povrnejo na ravni, ki so jih opazili pred nosečnostjo.

Prav tako ni omejitev glede imenovanja Actrapid NM med dojenjem, saj zdravljenje z materinim zdravilom ne predstavlja nobene nevarnosti za otroka. Ženska pa bo morda morala prilagoditi odmerek insulina in / ali prehrano.

Ob prisotnosti hiperglikemije / hipoglikemije lahko pride do kršitve hitrosti reakcije in sposobnosti koncentracije, kar lahko predstavlja nevarnost za bolnike s sladkorno boleznijo v situacijah, ko so te sposobnosti potrebne, na primer pri vožnji vozil ali upravljanju strojev. Bolniki morajo sprejeti ukrepe za preprečevanje pojava hiperglikemije / hipoglikemije. To je še posebej pomembno za bolnike, ki trpijo zaradi pogostih epizod hipoglikemije ali v odsotnosti ali rahli resnosti simptomov predhodnikov razvoja hipoglikemije. V takšnih primerih je treba oceniti izvedljivost vožnje z avtomobilom ali opravljanje drugih potencialno nevarnih dejavnosti.

Interakcija z zdravili

Možne reakcije interakcije s kombinirano uporabo insulina z drugimi zdravili:

  • zaviralci monoaminooksidaze, encim, ki pretvarja angiotenzin, bromokriptin, anabolični steroidi, ciklofosfamid, peroralna hipoglikemična sredstva, droge litijeve neselektivne zaviralce beta, zaviralci karbonske anhidraze, tetraciklini, fenfluramin, piridoksin, mebendazol, ketokonazol, ketokonazol, ketokonazol, ketokonazol etanol - povečan hipoglikemični učinek insulina;
  • glukokortikosteroidi, ščitnični hormoni, peroralni kontraceptivi, simpatomimetiki, triciklični antidepresivi, fenitoin, tiazidni diuretiki, ščitnični hormoni, zaviralci kalcijevih kanalov, klonidin, danazol, morfij, diazoksid, nikotin - hipoglikemično oslabljeni;
  • zaviralci beta - možni so prikrivanje simptomov hipoglikemije in težave z njenim odpravljanjem;
  • lanreotid / oktreotid, salicilati, rezerpin - učinkovitost raztopine insulina lahko oslabi in poveča;
  • alkohol - možno je podaljšati in okrepiti hipoglikemični učinek zdravila.

Upoštevati je treba, da lahko nekatera zdravila (tudi tista, ki vsebujejo tiole ali sulfite), ko jih dodate Actrapid NM, povzročijo njegovo razgradnjo. Kot rezultat tega lahko raztopino insulina kombiniramo samo s tistimi, s katerimi je ugotovljena njegova združljivost..

Pogoji in pogoji skladiščenja

Shranjujte v kartonski škatli na mestu, zaščitenem pred sončno svetlobo in vročino pri temperaturi 2-8 ° C (v hladilniku, vendar ne zelo blizu zamrzovalnika), da ne zmrzne. Hraniti izven dosega otrok..

Rok uporabnosti - 2,5 leta..

Po odprtju lahko vialo hranite 6 tednov v kartonski škatli (za zaščito pred svetlobo) pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Odprte plastenke ni priporočljivo hraniti v hladilniku.

Navodila za uporabo AKTRAPID ® NM (ACTRAPID ® HM)

Oblika, sestava in embalaža

Injekcijska raztopina za odstranjevanje in iv pregledna, brezbarvna.

1 ml
topni inzulin (človeški genetski inženiring)100 ie * (3,5 mg)

Pomožne snovi: cinkov klorid - približno 7 μg, glicerol (glicerin) - 16 mg, metakrezol - 3 mg, natrijev hidroksid - približno 2,6 mg in / ali klorovodikova kislina - približno 1,7 mg (za prilagoditev pH), vodna količina d / in - do 1 ml.

10 ml (1000 ME) - steklene steklenice (1) - škatle iz kartona.

* 1 ie ustreza 35 mcg brezvodnega humanega insulina.

farmakološki učinek

Actrapid® NM je kratkodelujoči inzulinski pripravek, proizveden z biotehnološko rekombinantno DNA metodo z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae. Na zunanji citoplazemski membrani celic deluje s specifičnim receptorjem in tvori inzulinsko-receptorski kompleks. Z aktivacijo biosinteze cAMP (v maščobnih celicah in jetrnih celicah) ali, ki neposredno prodre v celico (mišice), inzulinski receptorski kompleks spodbuja medcelične procese, vključno s sintezo številnih ključnih encimov (hekokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintaza itd.). Znižanje glukoze v krvi je posledica povečanja njenega medceličnega transporta, povečane absorpcije in absorpcije s tkivi, stimulacije lipogeneze, glikogeneze, sinteze beljakovin, zmanjšanja hitrosti proizvodnje glukoze v jetrih itd..

Normalizacija koncentracije glukoze v plazmi (do 4,4-6,1 mmol / L) z intravenskim dajanjem Actrapid® NM pri bolnikih z intenzivno nego, ki so bili podvrženi resnim operativnim posegom (204 bolnikov z diabetesom mellitusom in 1344 bolnikov brez diabetesa mellitusa), ki so imeli hiperglikemijo (koncentracija plazemska glukoza> 10 mmol / L), zmanjšana umrljivost za 42% (4,6% namesto 8%).

Trajanje delovanja inzulinskih pripravkov je predvsem posledica hitrosti absorpcije, ki je odvisna od več dejavnikov (na primer odmerka, načina, kraja dajanja in vrste diabetes mellitusa). Profil delovanja insulina se občutno niha, tako pri različnih ljudeh kot pri isti osebi. Delovanje zdravila Actrapid® NM se začne v pol ure po uporabi, največji učinek pa se pokaže v 1,5-3,5 urah, medtem ko skupno delovanje traja približno 7-8 ur.

Farmakokinetika

Sesanje. Popolnost absorpcije in začetek učinka insulina sta odvisna od načina dajanja (subkutano, intramuskularno), kraja uporabe (želodec, stegno, zadnjica), odmerka (volumen vbrizganega insulina), koncentracije insulina v zdravilu itd. C max insulina v plazmi dosežemo v 1,5- 2,5 ure po subkutanem dajanju.

Distribucija. Izrazite vezave na beljakovine v plazmi ni opaziti, včasih odkrijejo le kroženje protiteles proti insulinu.

Presnova. Človeški inzulin se cepi z delovanjem encima insulinaze ali insulina-cepljenjem, po možnosti pa tudi z delovanjem protein-disulfid izomeraze. Domneva se, da je v molekuli človeškega insulina več mest cepitve (hidroliza); vendar noben metabolit, ki je posledica cepitve, ni aktiven.

Reja. T 1/2 se določi s hitrostjo absorpcije iz podkožja. Tako je T 1/2 bolj verjetno merilo absorpcije kot dejanske mere odstranjevanja inzulina iz plazme (T 1/2 inzulina iz krvnega obtoka je le nekaj minut). Študije so pokazale, da je T 1/2 približno 2-5 ur.

Otroci in najstniki. Farmakokinetični profil Actrapid® NM so preučevali pri majhni skupini otrok s sladkorno boleznijo (18 oseb), starih 6–12 let, pa tudi pri mladostnikih (starih 13–17 let). Čeprav se dobljeni podatki štejejo za omejene, so kljub temu pokazali, da je farmakokinetični profil Actrapid® HM pri otrocih in mladostnikih podoben kot pri odraslih. Obenem so se razlike med različnimi starostnimi skupinami pokazale s takšnim kazalnikom, kot je C max, kar še enkrat poudarja potrebo po individualni izbiri odmerka.

Predklinični podatki o varnosti

V predkliničnih študijah, vključno s študijami toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki, raziskavami genotoksičnosti, rakotvornim potencialom in toksičnimi učinki na reproduktivno sfero, niso ugotovili posebnega tveganja za ljudi.

Indikacije za uporabo

Sladkorna bolezen. Nujna stanja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki jih spremlja oslabljen nadzor glikemije

Shema odmerjanja

Zdravilo je namenjeno subkutanemu in intravenskemu dajanju. Odmerek zdravila se izbere posamično, ob upoštevanju potreb pacienta. Običajno se potrebe po insulinu gibljejo med 0,3 in 1 ie / kg / dan. Dnevna potreba po insulinu je lahko višja pri bolnikih z inzulinsko rezistenco (na primer med puberteto, pa tudi pri bolnikih z debelostjo) in nižja pri bolnikih z rezidualno endogeno proizvodnjo insulina..

Če bolniki s sladkorno boleznijo dosežejo optimalen nadzor glikemije, potem se zapleti sladkorne bolezni pri njih praviloma pojavijo kasneje. V zvezi s tem si je treba prizadevati za čim boljši nadzor presnove, zlasti s skrbnim nadzorom ravni glukoze v krvi.

Actrapid NM je kratko delujoč inzulin in ga lahko uporabljamo v kombinaciji z insulini s podaljšanim delovanjem.

Zdravilo se daje 30 minut pred obrokom ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate.

Actrapid NM se daje subkutano v prednji prednji trebušni steni. Če je to priročno, potem lahko injekcije naredite tudi v stegno, glutealno regijo ali v predel deltoidne mišice rame. Z vnosom zdravila v predel sprednje trebušne stene dosežemo hitrejšo absorpcijo kot z vnosom v druga področja. Izvajanje injekcije v kožno gubo zmanjša tveganje, da pridete v mišico.

Treba je spremeniti mesta injiciranja znotraj anatomske regije, da se prepreči razvoj lipodistrofije.

Možne so tudi intramuskularne injekcije, vendar le po navodilih zdravnika. Actrapid NM je možno dajati tudi intravensko, takšne postopke pa lahko izvaja le zdravnik.

Prilagoditev odmerka. S poškodbami ledvic ali jeter se potreba po insulinu zmanjšuje.

Stranski učinki

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Actrapid® NM, so bili večinoma odvisni od odmerka in so bili posledica farmakološkega delovanja insulina. Kot pri drugih insulinskih pripravkih je najpogostejši neželeni učinek hipoglikemija. Razvija se v primerih, ko odmerek insulina znatno presega potrebe po njem. Med kliničnimi študijami, pa tudi med uporabo zdravila po sprostitvi na trg potrošnikov, so ugotovili, da je pogostnost hipoglikemije pri različnih populacijah bolnikov in pri uporabi različnih režimov odmerjanja različna, zato ni mogoče navesti natančnih vrednosti pogostnosti.

Pri hudi hipoglikemiji lahko pride do izgube zavesti in / ali krčev, lahko pride do začasne ali trajne okvare delovanja možganov in celo smrti. Klinične študije so pokazale, da se pojavnost hipoglikemije na splošno ni razlikovala med bolniki, ki so prejemali humani insulin in bolniki, ki so prejemali inzulin aspart.

Sledijo vrednosti pogostnosti neželenih učinkov, ugotovljenih med kliničnimi preskušanji, za katere je veljalo, da so povezane z uporabo zdravila Actrapid® NM. Pogostost je bila določena na naslednji način:

    redko (> 1/1000, motnje imunskega sistema. Redko - urtikarija, izpuščaji. Zelo redko - anafilaktične reakcije. Simptomi splošne preobčutljivosti lahko vključujejo splošne kožne izpuščaje, srbenje, prekomerno potenje, motnje prebavil, angioedem kratka sapa, palpitacije, znižani krvni tlak, omedlevica / nezavest Splošne reakcije preobčutljivosti so lahko smrtno nevarne.

Kršitve živčnega sistema. Redko - periferna nevropatija. Če je bilo izboljšanje kontrole glukoze v krvi doseženo zelo hitro, se lahko razvije stanje, imenovano „akutna boleča nevropatija“, ki je običajno reverzibilno.

Kršitve organa vida. Redko - refrakcijske napake. Motnje refrakcije so običajno opažene na začetni stopnji zdravljenja z insulinom. Praviloma so ti simptomi reverzibilni. Zelo redko - diabetična retinopatija. Če je dlje časa zagotovljen ustrezen nadzor glikemije, se tveganje za napredovanje diabetične retinopatije zmanjša. Vendar lahko intenziviranje insulinske terapije z močnim izboljšanjem nadzora glikemije privede do začasnega povečanja resnosti diabetične retinopatije.

Kršitve kože in podkožja. Redko - lipodistrofija. Lipodistrofija se lahko razvije na mestu injiciranja, kadar se mesto injiciranja ne spreminja nenehno na istem območju telesa.

Motnje v telesu kot celoti, pa tudi reakcije na mestu injiciranja. Redko - reakcije na mestu injiciranja. Glede na zdravljenje z insulinom se lahko na mestu injiciranja pojavijo reakcije (pordelost kože, oteklina, srbenje, bolečina, nastanek hematoma na mestu injiciranja). Vendar so v večini primerov te reakcije prehodne narave in med terapijo izginejo. Redko - zabuhlost. Oteklina se običajno opazi na začetni stopnji zdravljenja z insulinom. Ta simptom je običajno prehoden..

Kontraindikacije

Hipoglikemija. Preobčutljivost za humani insulin ali katero koli komponento, ki je del tega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Uporaba insulina med nosečnostjo ni, saj inzulin ne prehaja skozi placento. Poleg tega, če sladkorne bolezni med nosečnostjo ne zdravimo, je plod ogrožen. Zato je treba zdravljenje med sladkorno boleznijo nadaljevati..

Tako hipoglikemija kot hiperglikemija, ki se lahko razvijeta v primeru neustrezno izbranega zdravljenja, povečujeta tveganje za nepravilnosti ploda in smrt ploda. Nosečnice s sladkorno boleznijo je treba spremljati v celotni nosečnosti, morajo izvajati okrepljen nadzor ravni glukoze v krvi; enaka priporočila veljajo za ženske, ki načrtujejo nosečnost.

Potreba po insulinu se običajno zmanjša v prvem trimesečju nosečnosti in se postopno poveča v drugem in tretjem trimesečju.

Po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na raven, opaženo pred nosečnostjo.

Prav tako ni nobenih omejitev uporabe zdravila Actrapid NM med dojenjem. Terapija z insulinom in doječe matere niso nevarne za otroka. Toda materi bo morda treba prilagoditi režim odmerjanja zdravila Actrapid NM in / ali prehrano.

Posebna navodila

Ob nepravilno izbranem odmerku ali ob prekinitvi zdravljenja se lahko razvije hiperglikemija, zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Prvi simptomi hiperglikemije se ponavadi pojavijo postopoma v nekaj urah ali dneh. Takšni simptomi vključujejo slabost, bruhanje, močno zaspanost, rdečico, suho kožo, suha usta, povečan iztok urina, žejo, izgubo apetita in vonj acetona iz ust.

Če je ne zdravimo, lahko hiperglikemija pri sladkorni bolezni tipa 1 privede do razvoja življenjsko nevarne diabetične ketoacidoze. V primerih bistvenega izboljšanja nadzora glikemije, na primer zaradi intenzivnejšega zdravljenja z insulinom, se lahko spremenijo tudi običajni simptomi predhodnikov hipoglikemije, na katere je treba bolnike opozoriti.

Ob sočasnih boleznih, zlasti okužbah in vročinskih stanjih, se bolnikova potreba po insulinu običajno poveča. Če bolnik prehaja iz ene vrste insulina na drugo, se lahko zgodnji simptomi predhodnikov hipoglikemije spremenijo ali postanejo manj izraziti kot tisti, ki so jih opazili pri vnosu prejšnjega insulina. Prenos bolnikov na drugo vrsto insulina ali na inzulin drugega proizvajalca mora potekati le pod zdravniškim nadzorom. Pri spremembi biološke aktivnosti, spremembi proizvajalca, vrste, vrste (živalski, človeški, analog humanega insulina) in / ali načina proizvodnje bo morda treba spremeniti režim odmerjanja. Če je odmerek potreben, je to mogoče storiti že z uvedbo prvega odmerka ali v prvih tednih ali mesecih terapije.

Preskakovanje obrokov ali nenačrtovana težka vadba lahko povzroči hipoglikemijo.

Če mora bolnik potovati s presečiščem časovnih pasov, se mora nato posvetovati z zdravnikom, saj bo moral spremeniti čas dajanja inzulina in vnos hrane.

Kadar Actrapid NM dodamo infuzijskim raztopinam, je količina insulina, ki ga absorbira infuzijski sistem, nepredvidljiva, zato uporaba Actrapid IM pri neposrednih tujih naložbah ni dovoljena..

Sestava zdravila Actrapid NM vključuje metakrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Vpliv na sposobnost vožnje z avtomobilom in dela z mehanizmi Sposobnost pacienta za koncentracijo in hitrost reakcije je lahko med hipoglikemijo in hiperglikemijo oslabljena, kar je lahko nevarno v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji avtomobila ali delu s stroji in mehanizmi ) Bolnike je treba opozoriti, naj med vožnjo in delom z mehanizmi preprečijo razvoj hipoglikemije in hiperglikemije. To je še posebej pomembno pri bolnikih, ki nimajo ali zmanjšajo simptomov predhodnikov razvoja hipoglikemije ali trpijo zaradi pogostih epizod hipoglikemije. V teh primerih je treba upoštevati ustreznost vožnje..

Navodila za uporabo in ravnanje

Za intravensko uporabo se infuzijski sistemi, ki vsebujejo Actrapid NM 100 ie / ml, uporabljajo v koncentracijah od 0,05 IU / ml do 1 ie / ml humanega insulina v infuzijskih raztopinah, kot so 0,9% raztopina natrijevega klorida, 5% in 10% raztopine dekstroze, vključno s kalijevim kloridom v koncentraciji 40 mmol / l; sistem za intravensko uporabo uporablja infuzijske vrečke iz polipropilena; te raztopine ostanejo stabilne 24 ur pri sobni temperaturi.

Čeprav te raztopine ostanejo nekaj časa stabilne, se v začetni fazi material, iz katerega je narejena infuzijska vrečka, zazna z absorpcijo določene količine inzulina. Med infuzijo je potrebno spremljati raven glukoze v krvi

Predoziranje

Specifični odmerek, pri katerem bi bilo mogoče govoriti o prevelikem odmerjanju insulina, še ni bil določen, vendar je v primerih, ko bolnikom dajejo previsoke odmerke, ki presegajo njihove potrebe, možno razviti stanje hipoglikemije različnih resnosti:

  • lahko bolnik odpravi blago hipoglikemijo z uživanjem hrane, bogate s sladkorjem ali ogljikovimi hidrati. Zato priporočamo bolnikom s sladkorno boleznijo, da nenehno nosijo sladkor, sladkarije, piškote ali sladki sadni sok;
  • v hudih primerih, ko bolnik izgubi zavest, se intravensko daje 40% raztopina dekstroze (glukoze); intramuskularno subkutani glukagon (0,5 -1 mg). Po ponovni zavesti bolniku priporočamo uživanje hrane, bogate z ogljikovimi hidrati, da prepreči ponovni razvoj hipoglikemije.

Interakcija z zdravili

Obstaja več zdravil, ki vplivajo na potrebo po insulinu. Zdravnik mora vedeti, katera zdravila jemlje bolnik, da upošteva možne interakcije z zdravili..

Hipoglikemični učinek inzulina se poveča s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, zaviralci monoamin oksidaze in zaviralci.

encim, ki pretvarja angiotenzin, inhibitorji ogljikove anhidraze, neselektivni zaviralci beta, bromokriptin, sulfonamidi, anabolični steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, piridoksin, teofilin, ciklofosfamid, etilen, fenil, fenil. Hipoglikemični učinek inzulina oslabijo peroralni kontraceptivi, glukokortikosteroidi, ščitnični hormoni, tiazidni diuretiki, heparin, ciklični antidepresivi, simpatomimetiki, somatropin, danazol, klonidin, počasni blokatorji kalcijevih kanalov, diaženotin, morfin.

Pod vplivom rezerpina in salicilatov sta možna tako oslabitev kot povečanje delovanja zdravila.

Beta-blokatorji lahko prikrijejo simptome hipoglikemije in otežijo odpravo hipoglikemije.

Okreotid / lanreotid lahko zmanjša in poveča potrebo po insulinu.

Alkohol lahko poveča in podaljša hipoglikemični učinek insulina.

Nezdružljivost. Actrapid® NM lahko dodamo samo tistim spojinam, za katere je znano, da so združljive. Nekatera zdravila (na primer zdravila, ki vsebujejo tiole ali sulfite), ko jih dodamo raztopini insulina, lahko povzročijo razgradnjo.

Pogoji za dopust v lekarnah

Pogoji skladiščenja zdravila

Actrapid NM hranite v hladilniku pri temperaturi od 2 ° C do 8 ° C (ne preblizu zamrzovalnika) v kartonski škatli. Ne zamrzujte.

Za odprto steklenico:

  • Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C 6 tednov. Shranjevanje v hladilniku ni priporočljivo. Steklenico shranite v kartonsko škatlo za zaščito pred svetlobo..

Zdravilo je treba zaščititi pred izpostavljenostjo toploti in sončni svetlobi. Hraniti izven dosega otrok.