Kolikšne so količine brizg?

Danes so na voljo brizge od 0,3 do 150 ml. Splošno je prepričanje, da se razlikujejo le v številu kock v jeklenkah, to ne drži: razlika je v oblikovnih značilnostih. Razloži se z razliko v imenovanju brizg. Hkrati ni stroge odvisnosti velikosti od vrste kanile, to je igle.

Dejansko se z manjšo brizgo običajno uporabljajo manjše igle. Lahko pa obstaja več podtipov teh igel za vsako velikost brizge, na primer "pet" injekcijsko brizgo lahko izdelamo z iglo 0,7X40 mm ali 0,8X40 (kjer je 0,7 in 0,8 mm zunanji premer igle in 40 mm - dolžina kovinskega dela). Da bi razumeli prostornino brizg, smo pripravili mizo in fotografijo.

NaslovZvezekImenovanje
Majhne količine (tuberkulin, inzulin)0,3; 0,5; 1 mlVnos inzulina, tuberkulina (z reakcijo Mantoux).
Srednja glasnost2; 3; 5; 10; 20 mlUvajanje zdravil intravensko in intramuskularno. V zadnjico se zdravila dajejo v količinah, ki ne presegajo 5 ml.
Brizge z veliko prostornino30, 50, 60, 100, 150 ml (Zhanet)Brizge z veliko prostornino se ne uporabljajo neposredno za injiciranje: potrebne so za odmerjeno dajanje zdravila v parfuzorjih in infuzomatih, za umivanje in hranjenje s pomočjo sonde.

Brizge z majhno prostornino (0,3; 0,5; 1 ml) so potrebne, kadar je pomembno dajanje zdravila z volumnom do 1 mililitra in napaka v eni desetini (stotine) odmerka lahko dramatično vpliva. Brizge tega volumna uporabljajo diabetiki ali za intradermalne alergološke preiskave..

Brizge srednje prostornine (2; 3; 5; 10; 20 ml) so najpogostejše velikosti. Uporabljajo se za injekcije vseh vrst (intramuskularno, intravensko, subkutano) in so na voljo s pritrdilnimi iglami obeh vrst: Luer Lock, Luer Slip.

Brizge z veliko prostornino (30, 50, 60, 100 ml) s povezavo Luer Lock (ker se zdravilo injicira pod pritiskom) se uporabljajo v infuzomatih in parfuzorjih (črpalke brizgalke - naprave, ki omogočajo, da na primer poleg zdravila iz kapalice injiciramo zdravilo iz brizga z določeno hitrostjo).

Iste količine brizg, vendar s povezavo pod katetrom, se pogosteje uporabljajo za hranjenje skozi cev, dajanje zdravil skozi sečne kanale in odtoke, izpiranje abscesov in votlin.

Koliko ml v 1 kocki brizge Koliko mg v 1 kocki brizge

u0412u0430u043c u0432u0441u0435 u0435u0449u0435 u043au0430u0436u0435u0442u0441u044f, u0447u0442u043e u0434u0438u0430u0431u0435u0442 u043fu0440u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043uu

u0421 u0443 u0434 u044f u043f u043e u0442 u043e u043c u0443, u0447 u0442 u043e u0432 u044b u0441 u0435 u0439 u0447 u0430 u0447 u0430 u0447 u0430 U0430 u0435 u0442 u0435 u044d u0442 u0438 u0441 u0442 u0440 u043e u043a u0438 - u043f u043e u0431 u0435 u0434 u0432 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0431 u0435 u0441 u043e " u0441 u043b u0430 u0434 u043a u043e u0439 u0431 u043e u043b u0435 u0437 u043d u044c u044e " u04304 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0430 u0435 u043d u0430 u0432 u0430 u0448 u0435 u0439 u0441 u0442 u043e u0440 u043e u043d u0435. n

Utrujen od nenehnega odgovarjanja na enaka neumna vprašanja, kot je - in 300 mg je koliko kock? in 50 mg je koliko tablet?

Za vas moroni, je vse napisano na embalaži. Primer - na teden morate vstaviti 500 mg testosteronskega enantata.

V roke vzamemo steklenico in pogledamo, kaj na njej piše, in nanjo napišemo 250 mg / ml, kar pomeni, da v 1 ml 250 mg testosteronskega enantata, za oboževalce kock, kocka = ml. Če sem v pouku poslušal učitelja, potem se moram spomniti, da se tekočina meri po prostornini in kocki, to je kratko za mililiter kubika itd. Vzamemo brizgo in poberemo oznako 1, to bo vaša 1 kocka. Zapleteno? Ta nifiga ni težka!

Tablete - ista zgodba, vse je napisano na embalaži, na primer metan - standardna vsebnost zdravilne učinkovine v eni tableti je 10 mg; psica težko razdeli 50 na 10, če razume, da je 50 mg 5 tablet?!

Vsa zdravila so nameščena z običajnimi brizgami, ne z injekcijskimi brizgami. Nič čudnega, da se injekcija imenuje intramuskularna, to pomeni, da mora iglica vstopiti v mišico in šele po tem je potrebno dajati zdravilo, kožo pa boste prebrizgali samo z inzulinsko brizgo. In kakšna je nevarnost vnosa oljne raztopine v maščobno plast? Tako je - absces. Običajna brizga je brizga s petimi kockami, videti je tako:

Gonadotropin - dajemo ga intramuskularno in subkutano, subkutane injekcije izvajamo z injekcijsko injekcijsko brizgo, koliko gonadotropina moramo vbrizgati v insulinsko brizgo, da dobimo 1000 enot? Preberite navodilo za gonadotropin, če je v ampuli 1000ED, koliko traja, da dobite hCG v insulinu? Tako je - celotna ampula.

ICG - to zmanjšanje vseh je preprosto šokantno, gre za mikrograme in vse je preprosto, vse je na embalaži še vedno navedeno, število tablet in koliko mikrogramov je v tableti, čeprav ja, zgodi se, da so zapisani v mg, in povedali so vam v mikrogramih, spet je vse preprosto, ne pozabite na lekcije v šoli, če je napisanih 0,04 mg, koliko je mcg? 40 mcg.

Nadalje težje. predpisan je tedenski odmerek 750 mg, ta odmerek je treba razdeliti na 2 injekciji, takoj je vprašanje in kako v injekcijsko brizgo vstaviti 325 mg. Razmislite o osnovni matematiki, kot jo poučujejo v srednji šoli. Če je 1 ml 250 mg, tedenski odmerek pa 750 mg, koliko je ml? 3 ml, 3 deljeno z 2 in dobite 1,5 ml. Torej morate v brizgo vstaviti 1,5 ml ali kocko.

Še težje. In koliko plastenk potrebujem na tečaj. Ponovno pogledamo embalažo! Morate vstaviti 10 tednov 750 mg na teden testosteronskega enantata in 900 mg na teden boldenona. Ogledamo si embalažo - testosteron enantat 250 mg / ml, boldenon 200 mg / ml. Upoštevamo testosteron - v teden moramo vstaviti 750 mg, v 1 ml 250 mg, to je 3 ml, 3-krat 10 in dobimo 30 ml, in to 30 ampul po 1 ml ali 3 plastenke po 10 ml. Upoštevamo boldenone - v 1 ml 200 mg morate vnesti 900 mg / teden, da dobite 900, samo 900 delite na 200 in dobite 4,5 ml. Pomnožimo 4,5 ml na 10 in posledično vidimo, da je potrebno 45 ml boldenona na tečaj, to je 45 ampul po 1 ml ali 5 viala po 10 ml. (še vedno ostane pol steklenice).

Torej šola ne bi smela prevladovati, ampak si vsaj poskusiti pridobiti vsaj kakšno količino znanja!

200 mg v brizgi

100 000 PIECES - 1 ml topila

Topila za antibiotike:

0,25% in 0,5% novokaina

Voda za injekcije

Razmerje odmerka A / b v gr. in ED:

1,0 g = 1.000.000 enot

0,5 g = 500 000 enot

0,25 g = 250 000 enot

Na primer:

V steklenici z 1 000 000 ie penicilina.

Vemo, da je za standardno redčenje a / b potrebno vzeti 1 ml topila na vsakih 100.000 PIECES, zato za to plastenko potrebujemo: 1.000.000 PIECES: 100.000 PIECES = 10 ml topila.

V steklenici 500 000 ie penicilina.

Za to steklenico potrebujemo topilo:

500.000 PIECES: 100.000 PIECES = 5 ml topila.

V steklenici 250 000 ie penicilina.

Za to steklenico potrebujemo topilo:

250.000 enot: 100.000 enot = 2,5 ml topila.

Primer 1:

Bolnik mora vnesti 500.000 ie peicilina. V prostoru za zdravljenje je viala z 0,25 g. Koliko vial morate vzeti? Koliko ml topila je potrebno za vsako vialo? Koliko ml razredčenega antibiotika je treba napolniti v brizgo?

Odločba:

Viale z 0,25 g ali 250 000 enot. Pacient mora narediti 500.000 enot. 500 000 PIECES: 250 00 PIECES = 2, tj. 2 steklenici sta potrebni.

Ker plastenk z 250.000 PIECES, potem je potrebno 2,5 ml topila za vsako steklenico (skupaj v steklenici je 250 000 PIECES, po standardnem razredčenju za vsakih 100 000 PIECES vzemite 1 ml topila, torej 250 000 PIECES: 100 000 PIECES = 2,5 ml topila).

5 ml razredčenega a / b, kot 5 ml vsebuje 500.000 enot, ki jih mora bolnik narediti.

Primer 2:

Bolnik mora narediti 300.000 ie penicilina. Steklenica vsebuje 500.000 enot.

Koliko ml topila je potrebno za razredčitev steklenice z / b?

Koliko ml razredčenega a / b morate napolniti v brizgo?

Koliko ml razredčenega a / b bo ostalo v steklenici?

Odločba:

500 000 PIECES: 100 000 PIECES = 5 (ml) topila je potrebno za gojenje 0,5 g A / b

300 000 PIECES - to je 3 ml razredčenega a / b, ki ga je treba napolniti v brizgo.

500.000 PIECES - 300.000 PIECES = 200.000 (PIECES) odmerka, ki mora ostati v steklenici, kar ustreza 2 ml.

Oprema:

Sterilni: pladenj z bombažnimi kroglicami, pinceto, plastenka z a / b, vehikel za a / b, 70% alkohol, 5 ali 10 ml brizga, 2 igli, rokavice.

Nesterilne: škarje, mizo za ravnanje, posode za razkuževanje igel, brizg in oblog.

Algoritem za vzrejo a / b:

1. Oblecite si čisto kopalno plašč, masko, roke si privoščite higiensko, nosite rokavice.

2. Odstranite injekcijsko brizgo in iglo iz embalaže, jo sestavite in dajte v pladenj.

3. Za obdelavo kovinske prevleke z bombažno kroglico z 70% alkohola.

4. S škarjami (nesterilne pincete) s plastenke odstranite kovinsko kapico iz steklenice..

5. Gumijasti zamašek obdelajte z bombažno kroglico z 70% alkohola..

6. Odprite ampulo s topilom (po 2x obdelavi 2x).

7. V brizgo nalijte potrebno količino topila (standardno redčenje a / b: za 100 000 ie a / b - 1,0 ml topila).

8. Napolnite gumijast zamašek steklenice z / b, topilo vstavite v steklenico.

9. Odstranite vialo z iglo iz stožca igle brizge in s stresanjem viale dosežete popolno raztapljanje praška..

10. Dajte iglo s steklenico na stožec iglice brizge.

11. Dvignite steklenico na glavo in vsebino steklenice (ali predpisan odmerek) napolnite v brizgo.

12. Odstranite steklenico z iglo iz stožca igle (Te igle ne sterilizirajte - potrebovali jo boste za redčenje a / b v naslednji steklenici).

13. Da namestite in pritrdite drugo iglo s pinceto na igelnem stožcu - za v / m injiciranje.

14. Iz brizge in igle izpustite zrak, dajte ga na pladenj.

200 mg v brizgi

Za redčenje aktivne snovi in ​​izračun odmerka je potreben kalkulator za peptide. Izbirate lahko med dvema vrstama injekcijskih brizg, ki so najpogostejše v lekarnah.

Mikrogrami (mcg) merjenja peptidov se uporabljajo za iskanje odmerka v vsakem bloku in označite injekcijsko brizgo.

Kako se merijo odmerki peptidov

ML = mililiter. To je meritev prostornine, enaka 1/1000 litrov. Ko govorimo o vodi ali podobnih tekočinah, je to enakovreden enemu kubičnemu centimetru.

IU = mednarodne enote. Uporablja se za merjenje aktivnosti (tistih učinkov) mnogih vitaminov in zdravil. Za vsako snov, za katero veljajo te merske enote, obstaja mednarodni sporazum, ki navaja biološki učinek, pričakovan v odmerku 1 ie. Druge količine snovi se nato izrazijo kot koeficienti tega standarda. Pomeni tudi, da ta meritev ne temelji na veliki količini ali masi snovi, ampak temelji na učinku zdravila..

MG = miligrami. To je meritev teže. To je 1/1000 gramov. Količina kemikalije se pogosto meri v miligramih. Za injekcijske raztopine bo to merilo koncentracije mase v prostornino, na primer mg / ml (miligram na mililiter). V primeru peroralnih snovi je lahko dejanska teža tablete / kapsule zaradi uporabe pomožnih snovi bistveno večja. To pomeni, da so majhne tablete lahko veliko močnejše od velikih tabletk. Torej je presoja učinkovitosti tabletke potrebna ne po volumnu in teži, temveč po deklarirani količini aktivne snovi. Običajno odmerjanje peptidov v odmerku 5 in 10 miligramov na vialo.

1000 mcg (mikrogrami) = 1 mg (miligrami)
1000 mg (miligrami) = 1 g (grami)
1000 g (grami) = 1 kg (kg)
1000 ml (mililiter) = 1 liter
1ml (voda) = 1SS (voda)

Če želite določiti, koliko mikrogramov (μg) peptida je v eni delitvi insulinske brizge, morate uporabiti kalkulator za peptide in opraviti naslednje korake:

1. Izberite vrsto insulinske brizge, odvisno od prostornine

2. Navedite količino peptida v viali (na njem je običajno odmerek 5 ali 10 mg)

3. Navedite količino tekočine, vnesene v vialo (običajno s peptidi pride ampula z 2 ml rezervoarja za vodo)

4. Navedite želeno odmerjanje, potrebno za eno injekcijo peptida

Kako jemati peptide? Navodila za kupce.

Peptidi za težo, moč, hujšanje, strojenje - podrobna navodila

Kaj morate kupiti peptidi?

Nakup peptidov ni dovolj za začetek tečaja. Dejansko je večina peptidnih bioregulatorjev na začetku suha in jih morate spraviti v stanje pripravljenosti in najprej injicirati z inzulinsko brizgo. Zato lahko za začetek tečaja dodatno kupite: posebno vodo za redčenje, inzulinske brizge za vnos peptidov v notranjost, pa tudi navadno brizgo (ni potrebno). Vsak element razmislimo podrobneje:

  1. Voda za peptide. Primerna je skoraj vsaka oblika farmacije. Najbolj priljubljena trgovska imena: voda za injiciranje, lidokain, natrijev klorid. Vsak od njih ima svoje prednosti in slabosti..
  2. Inzulinske brizge. Pravzaprav vse ni tako preprosto, kot se zdi. Skoraj vsaka lekarna ima injekcijske brizge, vendar je kakovost slaba. Izberite z integrirano iglo in po možnosti z najmanjšo in najtanjšo iglo. Potem se bo peptid zaužil zmerno, verjetnost kožnih reakcij pa je zmanjšana. Vrhunski proizvajalci BD Micro Fine in Volt Medical.
  3. Navadna brizga. Lahko kupite katero koli, tudi najcenejše. Služi za redčenje peptida, to je prenos tekočine iz ampule z vodo, ki ste jo kupili, v vialo s peptidom.

Kako izračunati odmerek peptidov na inzulinski brizgi?

Pravilno odmerjanje peptidov je pomembno ne le vedeti, ampak tudi znati šteti. Od tega je odvisen skoraj 100-odstotni uspeh tečaja. Če je to vprašanje natančno razjasniti, potem z nezadostnimi količinami aktivne snovi ne boste dobili želenega rezultata, če pa je previsoka, povečate tveganje za pojav stranskih učinkov. Kako pravilno izračunati potreben odmerek peptidov na notranji brizgi? Če želite to narediti, morate vedeti tri najpomembnejše stvari:

  • Koliko skupnega mg peptida v viali
  • Kakšna je lestvica brizge in koliko tekočine tam "ustreza"
  • Količina tekočine, s katero je bil peptid razredčen

Če sta druga in tretja točka statični in se redko spreminjata. Spomnimo, da skoraj vedno viale s peptidi razredčimo z 2 ml, inzulinske injekcijske brizge pa se uporabljajo v merilu 10 do 100 in prostornini 1 ml. Tisti tretji je skoraj vedno drugačen. V peptidnih vialah najdemo: 2 mg (pogosto narejeno s CJC-1295, ipamorelin, PEG MGF), 5 mg (GHRP-2; GHRP-6; TB-500) in 10 mg (Melanotan 2). Druge možnosti se srečujejo precej redko. Zelo pomembno je razumeti, da se bo pri redčenju različnih peptidov z isto količino vode in uporabi istih inzulinskih brizg pri odvzemu iste količine raztopine odmerek spremenil glede na prvotno prijavljeni mg v viali: 2 mg ali 5 mg ali 10 mg. Na primer, 10 enot GHRP-6 5 mg bo enako 0,25 mg (250 μg), 10 enot CJC-1295 pa 2 mg = 100 μg. Nato bomo ta trenutek podrobneje analizirali skupaj s fotografijo.

Algoritem za izračun odmerjanja peptidov z uporabo resničnega primera

Informacije v obliki besedila lahko začetniki slabo zaznajo. Zato bomo nadalje razmislili o podrobni analizi na slikah: kako kaj in zakaj. Tako sta najbolj znana kompleta za povečanje telesne teže GHRP-6 in CJC-1295. Pred nami so ti peptidi, pa tudi tekočina za redčenje, inzulin in preproste brizge. Vse je pripravljeno!

1. Izvajamo redčenje peptidnih bioregulatorjev. V vsako dodajte 2 ml tekočine.

2. Peptide razredčimo. Tako se je izkazalo, da smo v GHRP-6 5 mg razredčili z 2 ml in peptid, ki sprošča CJC-1295, razredčili tudi z 2 ml. Vrednote se spominjamo, koristne nam bodo v prihodnosti.

3. Uporabljene injekcijske brizge z oznakami od 10 do 100 enot. Kadar je 100 največja vrednost, enaka 1 ml. To je, lahko rečemo, da peptide razredčimo z dvema polnima inzulinskima brizgama. Mimogrede, 1 mg = 1.000 mcg.

4. Tako lahko rečemo, da GHRP-6 5 mg razredčimo z 2 ml ali 5 mg = 2 ml. Če prevedemo v druge dimenzije, bo to: 5.000 mcg = 200 enot. Nato izračunamo, da je 1 enota 25 mcg. Tako je s CJC-1295. Steklenička z 2 mg = 2 ml ali 1 enoto je 10 mcg.

10 enot CJC-1295 = 100 mcg snovi

Peptidi GHRP-6 150 μg in CJC-1295 - 100 μg

Ne pozabite, da je običajno en oddelek na injekcijski brizgi = 2 enoti, nato pa 4 enote = 2 oddelka na inzulin.

Kako pravilno injicirati peptide ?

Ni skrivnost, da je večina peptidov v obliki raztopine, ne kapsul ali tablet. Zato je njihova uporaba injekcija. V enem od naših poskusov smo ugotovili, da so peptidi enako učinkoviti za subkutano in intramuskularno aplikacijo. Skoraj malo učinkov z nosnimi in neuporabnimi s peroralnimi. Strinjate se, da boste peptid uporabili s tanko 5 mm iglo, bolje je, da se prebodite na vsakih 5 cm. Zato 99% uporabnikov, ki uporabljajo peptide, to naredi subkutano z injekcijsko brizgo. Zdaj je zelo pomembno vprašanje, kje dajati peptide? Tudi to vprašanje smo natančno preučili. Če želite to narediti, je športnik, ko je naredil injekcijo v svoje bicepno območje, opravil test STH, ki prikazuje peptid. Nadalje je bilo isto storjeno po injiciranju v maščobno gubo - rezultat je skoraj enak. Zato mesto dajanja peptidov ne igra velike vloge, vendar je vredno reči, da je maščobna guba na trebuhu najprimernejša.

Zdaj pa poglejmo še eno pomembno vprašanje. Kako injicirati peptide? Zelo pogosto, ko uporabniki slišijo, da se injiciranje izvaja v maščobnem pregibu, začnejo govoriti, da ga nimajo, saj je odstotek maščobe nizek. A ni tako. V roke vzemite kožo, potem se bo maščobna guba čudežno pojavila. Nato vanjo vstavimo pravokotno iglo. Nato počasi pritisnite bat injekcijske brizge. Da bi peptide jemali čim bolj neboleče, je priporočljivo, da zdravilno snov najprej nekaj minut segrejete v roki. Ponazoritev vsega tega vidite zgoraj.!

Skladiščenje peptidov

Peptidni bioregulatorji so precej specifična sredstva. Njihova značilnost je, da morajo ohraniti svoje lastnosti na hladnem. Vendar pa se mnogi viri s tem očitno predalijo, zato priporočamo nakup različnih hladnih elementov ali hladnih akumulatorjev za skoraj vsako naročilo, ki bo stranki šlo največ 10 dni. Ne glede na to, kakšen je peptid, bo v suhi obliki, če ni neposredne sončne svetlobe, shranjen vsaj 60 dni pri temperaturi do 45 stopinj. Težko si predstavljam? To je vrsta informacij, ki smo jih dobili od proizvajalca ene od blagovnih znamk. V hladilniku se rok uporabe peptidov poveča na 1-1,5 leta. In v zamrzovalniku pri minus 30 stopinjah - toliko, kot sami proizvajalci ne vedo. Druga stvar je, ko je peptid že raztopljen. V tej obliki lahko ostane pri sobni temperaturi največ 1 dan. V hladilniku od 2 tednov do enega meseca, odvisno od topila. In bolje je, da ga ne zamrznete. Čeprav je bil ta poskus uspešen! Podrobneje o roku uporabe peptidov v suhem in tekočem stanju lahko preberete TUKAJ.

Koliko dni lahko jemljemo peptide?

O tem vprašanju najdete precej različna mnenja. Verjamemo, da je optimalno trajanje tečaja od 1 do 2 meseca. V izjemnih primerih - 3 mesece. Trajanje je odvisno od številnih dejavnikov: kakšni peptidi se uporabljajo, cilji predmeta, odmerki in posamezne lastnosti uporabnika. Natančnejši podatki v tabeli.

Veliko več jih postavlja vprašanja in koliko počitka po tečaju peptidov, da lahko nato začnete novega? Treba je razumeti, da tudi najvarnejši potek peptidov tako ali drugače obremenjuje telo, zaradi česar si prizadeva. Primerjamo ga lahko tako, kot če vozimo pri nizki prestavi pri visokih hitrostih.

Peptidi GHRP-6 in CJC-1295

Zato si za nadaljnji napredek morate dati dovolj časa za sprostitev. Tako minimalni interval med tečaji ni manjši od trajanja samega tečaja. Ker v enem letu ne priporočamo več kot 3-4 tečaje. Konec koncev mora biti telo sposobno samostojno napredovati in ne sme "sedeti" na pomočnike od zunaj. Potem bodo peptidi vedno ugajali, napredek pa bo stalen..

Kje piti peptide

Danes lahko kupite tečaj peptida v nekaj klikih miške. Vendar je iskanje resnično kakovostnih izdelkov nekoliko težje. Naša spletna trgovina ponuja nakup peptidov od proizvajalca po najboljših cenah, najvišji stopnji čiščenja z dostavo v Rusijo! Za izbiro priporočamo, da obiščete naš oddelek pripravljenih tečajev za peptide, ki predstavlja najboljše možnosti s popusti in podrobna navodila.!

Navodilo za uporabo Kevzara ® (Kevzara)

Lastnik potrdila o registraciji:

Izdelano in pakirano:

Sekundarna embalaža in izdaja nadzora kakovosti:

Stiki za klice:

Odmerne oblike

reg. Št.: LP-005185 z dne 19.11.18 - veljaven Datum ponovne registracije: 24.01.19
Kevzara ®
reg. Št.: LP-005185 z dne 19.11.18 - veljaven Datum ponovne registracije: 24.01.19

Oblika, embalaža in sestava zdravila Kevzar ®

Raztopina za subkutano dajanje je prozorna ali opalescentna, brezbarvna ali rjavkasto rumena.

1 ml1 brizga / peresnik
sarilumab131,6 mg150 mg

Pomožne snovi: L-histidin in L-histidin hidroklorid monohidrat (v smislu L-histidina) - 3,71 mg, L-arginin hidroklorid (v smislu L-arginina) - 8,94 mg, saharoza - 57 mg, polisorbat 20 - 2,28 mg voda d / i - do 1,14 ml.

1,14 ml - injekcijske brizge za enkratno uporabo iz prozornega stekla (tip I) s fiksno iglo (2) - pakiranja iz kartona × z zaprtimi ventili.
1,14 ml - brizge za enkratno uporabo iz prozornega stekla (tip I) s fiksno iglo (1) - injekcijske injekcijske injekcijske peresnice (2) - pakiranja iz kartona × z zaprtimi ventili.

Raztopina za subkutano dajanje je prozorna ali opalescentna, brezbarvna ali rjavkasto rumena.

1 ml1 brizga / peresnik
sarilumab175 mg200 mg

Pomožne snovi: L-histidin in L-histidin hidroklorid monohidrat (v smislu L-histidina) - 3,71 mg, L-arginin hidroklorid (v smislu L-arginina) - 8,94 mg, saharoza - 57 mg, polisorbat 20 - 2,28 mg voda d / i - do 1,14 ml.

1,14 ml - injekcijske brizge za enkratno uporabo iz prozornega stekla (tip I) s fiksno iglo (2) - pakiranja iz kartona × z zaprtimi ventili.
1,14 ml - brizge za enkratno uporabo iz prozornega stekla (tip I) s fiksno iglo (1) - injekcijske injekcijske injekcijske peresnice (2) - pakiranja iz kartona × z zaprtimi ventili.

× Nalepka proti ponarejanju je naložena na vsako embalažo lepenke.

farmakološki učinek

Sarilumab je humano monoklonsko protitelo (podtip IgG1) na receptor interlevkin-6 (IL-6). Sarilumab se specifično veže tako na topne kot na membranske receptorje IL-6 (IL-6Rα) in zavira IL-6-posredovano signalizacijo, ki vključuje vseprisotni signalni protein glikoprotein 130 (gp130) in beljakovine STAT-3 (pretvorniki signalov in aktivatorji transkripcije -3).

V funkcionalnih raziskavah na človeških celicah so pokazali, da sarilumab lahko blokira signalno pot IL-6, merjeno s stopnjo supresije proteinov STAT-3, le v prisotnosti IL-6.

IL-6 je pleiotropni citokin, ki stimulira različne celične odzive, kot so celična proliferacija, diferenciacija, preživetje in apoptoza; aktivira sproščanje beljakovin akutne faze vnetja v hepatocitih, vključno s C-reaktivnim proteinom (CRP) in serumskim amiloidom A. Povečana raven IL-6, zaznana v sinovialni tekočini pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ima pomembno vlogo pri razvoju patološkega vnetja in pri razvoj uničenja sklepov, ki so značilnosti revmatoidnega artritisa. IL-6 je vključen v različne fiziološke procese, kot so migracija in aktivacija limfocitov T, B, monocitov in osteoklastov, kar vodi v razvoj sistemskega vnetja, vnetja sinovialne membrane sklepov in razvoja erozije kosti pri bolnikih z revmatoidnim artritisom. Delovanje sarilumaba vodi do zmanjšanja vnetja, spremljajo pa ga spremembe v laboratorijskih parametrih, na primer zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev (ACH) in povečanje koncentracije lipidov.

Po subkutanem dajanju sarilumaba v enkratnih odmerkih 150 mg in 200 mg pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so opazili hitro zmanjšanje CRP. Stopnja CRP se je znižala na normalne vrednosti v 4 dneh po začetku zdravljenja. Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom se je ACH po uporabi enega odmerka sarilumaba v 3-4 dneh zmanjšala na najnižjo vrednost in se nato povrnila na prvotno raven. Zdravljenje sarilumabom je privedlo do znižanja ravni fibrinogena in amiloida A v serumu ter do zvišanja ravni hemoglobina in serumskih albuminov.

Klinična učinkovitost in varnost

Učinkovitost in varnost zdravila Kevzar ® sta bili ocenjeni v treh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih večcentričnih študijah..

V raziskavi MOBILITY je sodelovalo 1197 bolnikov z revmatoidnim artritisom z nezadostnim kliničnim odzivom na zdravljenje z metotreksatom. Bolniki so zdravilo Kevzara ® prejemali v odmerkih 200 mg, 150 mg ali placeba vsaka 2 tedna hkrati z metotreksatom. V študiji TARGET je sodelovalo 546 bolnikov z revmatoidnim artritisom z nezadostnim kliničnim odzivom na zdravljenje z enim ali več antagonisti TNFa ali v primeru nestrpnosti zanje. Bolniki so prejemali 200 mg ali 150 mg zdravila Kevzar ® ali placebo v kombinaciji s tradicionalnimi antirevmatičnimi zdravili, ki spreminjajo bolezen [TBMARP], vsaka 2 tedna.

V 24. tednu zdravljenja v obeh študijah je pri bolnikih, ki so prejemali Kevzar ® v odmerku 200 mg ali 150 mg v kombinaciji s TBMARP 1-krat na vsaka 2 tedna, stopnja odziva ACR20, ACR50 in ACR70 višja kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo. V odprti podaljšani fazi študije so ti rezultati trajali 3 leta terapije..

V študiji MOBILITY je do 52. tedna večina bolnikov, ki so prejemali Kevzar ® v odmerku 200 mg ali 150 mg 1-krat na vsaka 2 tedna, dosegla remisijo, določeno z rentgenskim odzivom DAS28-CPB

V študiji MOBILITY je bila učinkovitost obeh odmerkov zdravila Kevzar ® v kombinaciji z metotreksatom boljša od kombinacije placeba in metotreksata za strukturne poškodbe sklepov, merjena s spremembo spremenjenega rezultata Sharpe / van der Heide v primerjavi z izhodiščem po 24 in 52 tednih.

Po 52 tednih zdravljenja s Kevzarjem ® v odmerku 200 mg in odmerku 150 mg v kombinaciji z metotreksatom je bilo opaženo zmanjšanje napredovanja strukturnih okvar za 91% oziroma 68% v primerjavi s kombinacijo placeba in metotreksata.

Funkcijske spremembe stanja

V študijah MOBILITY in TARGET je bilo s 16. in 12. tednom terapije dokazano bolj izrazito izboljšanje funkcionalnega stanja HAQ-DI v skupinah pripravka Kevzara ® v primerjavi s placebom, ki je v študiji MOBILITY trajalo do 52 tednov..

Preučite uporabo aktivnega zdravila kot kontrolo

Študija MONARCH - 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, dvojno zamaskirana študija, ki je primerjala monoterapijo Kevzarja ® z 200 mg in 40 mg monoterapije adalimumaba.

Zdravilo Kevzar ® v odmerku 200 mg je bilo boljše od adalimumaba v odmerku 40 mg, ker zmanjšuje aktivnost bolezni in izboljšuje funkcionalni status.

Farmakokinetika

Farmakokinetiko sarilumaba so preučevali pri 2186 bolnikih z revmatoidnim artritisom, med katerimi je 751 bolnikov prejelo zdravilo Kevzara ® v odmerku 150 mg, 891 pa pri odmerku 200 mg sc 1-krat na vsaka 2 tedna do 52 tednov. Srednja največja koncentracija je bila dosežena 2-4 dni po dajanju zdravila.

V ravnotežnem stanju se je koncentracija sarilumaba v intervalih med aplikacijami, ki je bila izmerjena z AUC, povečala za dvakrat, s povečanjem odmerka s 150 mg na 200 mg, če ga dajemo 1-krat na vsaka 2 tedna. Ravnotežje je bilo doseženo po 12-16 tednih z 2-3-kratnim kopičenjem v primerjavi s koncentracijo po dajanju enega odmerka. Pri odmerku 150 mg enkrat na 2 tedna so bile izračunane povprečne vrednosti (± standardni odklon) v ravnotežnem stanju AUC, C min in S max sarilumaba 210 ± 115 mg × dan / l, 6,95 ± 7,6 mg / l in 20,4 ± 8,27 mg / l.

Pri dajanju odmerka 200 mg enkrat na 2 tedna so bile izračunane povprečne vrednosti (± standardni odklon) v ravnotežnem stanju AUC, C min in S max sarilumaba 396 ± 194 mg × dan / l, 16,7 ± 13,5 mg / l in 35,4 ± 13,9 mg / l oz.

Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je bil navidezni V d v ravnovesju 8,3 L.

Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so opazili večjo od odmerka odvisno povečanje izpostavljenosti farmakokinetiki. V ravnotežnem stanju smo koncentracijo v intervalih med dajanjem zdravil izmerili z AUC, ki se je ob odmerku 1,33-krat na 150 mg povečala za 1,33 krat, ko je bilo zdravilo dodeljeno 1-krat na vsaka 2 tedna.

Presnova Sarilumaba ni bila raziskana. Misli se, da se Sarilumab, tako kot druga monoklonska protitelesa, prek katabolizma razgradi na majhne peptide in aminokisline na enak način kot endogeni imunoglobulin (IgG).

Simvastatin je substrat izoencima CYP3A4 in transportnega proteina OATP1B1. Pri 17 bolnikih z revmatoidnim artritisom se je izpostavljenost simvastatinu in simvastatinski kislini teden dni po enkratnem odmerku 200 mg sarilumaba zmanjšala za 45% oz. 36.

Izločanje sarilumaba poteka hkrati na dva načina: linearno in nelinearno. Pri visokih koncentracijah izločanje poteka pretežno po linearni nenasičeni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, nasičeno, ciljno posredovano izločanje. Te vzporedne poti določajo začetni T 1/2 od 8 do 10 dni in končni T 1/2, odvisno od koncentracije, od 2 do 4 dni.

Po doseganju ravnotežnega stanja z zadnjim odmerkom sarilumaba, 150 mg in 200 mg, je povprečna koncentracija do nedoločljivih koncentracij 30 dni oziroma 49 dni. Monoklonska protitelesa ne izločajo ledvice in jetra.

Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov

Analiza populacijske farmakokinetike pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (stari od 18 do 88 let; 14% bolnikov, starejših od 65 let) je pokazala, da starost, spol in etnična pripadnost ne vplivajo bistveno na farmakokinetiko sarilumaba. Pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg se je izkazalo, da je uporaba sarilumaba v obeh odmerkih (150 mg in 200 mg) učinkovita; vendar so bolniki s telesno maso nad 100 kg dobili veliko terapevtsko korist pri uporabi odmerka 200 mg.

Uradnih študij učinkov ledvične odpovedi na farmakokinetiko sarilumaba ni bilo. Ledvična odpoved blaga do zmerne resnosti ne vpliva na farmakokinetiko sarilumaba. Pri bolnikih z blago do zmerno odpovedjo ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno. Uporaba sarilumaba pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo ni bila raziskana..

Uradnih študij učinkov jetrne odpovedi na farmakokinetiko sarilumaba ni bilo..

Indikacije zdravila Kevzar ®

  • v kombinaciji z metotreksatom za zdravljenje zmernega ali visoko aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z enim ali več antirevmatičnimi zdravili, ki spreminjajo bolezen (BMARP), ali z intoleranco nanje.

Zdravilo Kevzar ® se lahko uporablja kot monoterapija za intoleranco na metotreksat ali za neprimerno zdravljenje z metotreksatom.

Odprite seznam kod ICD-10
ICD-10 kodaNavedba
M05Seropozitivni revmatoidni artritis

Shema odmerjanja

Zdravljenje z zdravilom Kevzar ® je treba predpisati in izvajati pod nadzorom specialistov z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa.

Priporočeni odmerek zdravila Kevzar ® je 200 mg 1-krat na vsaka 2 tedna.

Z razvojem nevtropenije, trombocitopenije, povečane aktivnosti jetrnih encimov je priporočljivo zmanjšati odmerek z 200 mg enkrat na 2 tedna na 150 mg enkrat na 2 tedna.

Če se razvijejo resne okužbe, prekinite zdravljenje z zdravilom Kevzar ®, dokler se ne ugotovi nadzor nad nalezljivim procesom.

Začeti zdravljenja z zdravilom Kevzar ® ni priporočljivo pri bolnikih z zmanjšanjem absolutnega števila nevtrofilcev (AFC) manj kot 2 × 10 9 / l.

Začeti zdravljenja z zdravilom Kevzar ® ni priporočljivo pri bolnikih z zmanjšanjem števila trombocitov pod 150 × 10 3 / μl.

Priporočila za prilagoditev odmerka pri razvoju nevtropenije, trombocitopenije ali povečane aktivnosti jetrnih encimov so navedena v spodnjih tabelah..

Tabela 1. Nizka vrednost AChN

Vrednost kazalca (število celic × 10 9 / l)Priporočila
AChN> 1Predpisani odmerek zdravila Kevzar ® se ne spremeni.
AChN 0,5-1Zdravljenje z zdravilom Kevzar ® je treba prekiniti do okrevanja ACN 1 × 10 9 / L. Nato lahko nadaljujete zdravljenje z odmerkom 150 mg 1-krat na vsaka 2 tedna in povečate na 200 mg 1-krat na vsaka 2 tedna v skladu s klinično potrebo.
ACN ®.

Tabela 2. Zmanjšanje trombocitov

Vrednost indikatorja (število celic × 10 3 / μl)Priporočila
50-100Prekinite zdravljenje z zdravilom Kevzar ®, dokler se ne vzpostavi število trombocitov> 100 × 10 3 / μl. Nato lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Kevzar ® v odmerku 150 mg enkrat na 2 tedna in povečate na 200 mg enkrat na 2 tedna v skladu s klinično potrebo.
3 / μl je treba zdravljenje z zdravilom Kevzar ® ukiniti.

Tabela 3. Povečana aktivnost jetrnih encimov

ALT vrednost aktivnostiPriporočila
Presežek VGN * 1-3 kratČe je klinično potrebno, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka za sočasno odvzeti BMARP.
Presežek VGN 3-5 kratZdravljenje s Kevzarjem ® je treba prekiniti, dokler se aktivnost ALT ne zmanjša na raven, manj kot 3-krat višjo od VGN. Nato lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Kevzar ® v odmerku 150 mg enkrat na 2 tedna in povečate na 200 mg enkrat na 2 tedna v skladu s klinično potrebo.
Presežek VGN 5-kratPreklicati zdravilo Kevzara ®.

* Zgornja meja normale.

Če jemanje zdravila Kevzar ® zamujeno in je minilo 3 dni ali manj od trenutka, ko ste zdravilo zamudili, je treba naslednji odmerek dati čim prej. Naslednji naslednji odmerek dajemo ob običajnem načrtovanem času..

Če so od zamude priprave minili 4 dni ali več, se naslednji odmerek uporabi ob naslednjem običajnem načrtovanem času. V tem primeru odmerka ni mogoče podvojiti.

Posebne skupine bolnikov

Pri bolnikih z blago do zmerno odpovedjo ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno. Uporaba zdravila Kevzar ® pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo ni bila raziskana.

Varnosti in učinkovitosti zdravila Kevzar ® niso preučevali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter, vključno z bolniki s pozitivnimi serološkimi testi za virus hepatitisa B (HBV) ali virusa hepatitisa C (HCV).

Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna..

Ne uporabljajte zdravila Kevzar ® pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (varnost in učinkovitost zdravila pri revmatoidnem artritisu nista bili ugotovljeni).

Zdravilo Kevzar ®, ki ga je uporabil sc.

Vso vsebino (1,14 ml) napolnjene injekcijske brizge / napolnjene injekcijske peresnice je treba vbrizgati sc.

Vsako injiciranje je treba zamenjati na mestu injiciranja (trebuh, zunanja stegna, zunanja ramena).

Zdravila ne injicirajte v bolečo in poškodovano kožo, na mestih z modricami in brazgotinami.

Pacient lahko neodvisno izvede injekcijo z zdravilom Kevzar ®, injekcijo lahko opravi tudi oseba, ki skrbi za bolnika. Bolnika ali negovalca morate pred začetkom uporabe zdravila Kevzar ® usposobiti za pripravo in dajanje zdravila.

Navodila za uporabo napolnjenih injekcijskih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo

Na sliki so prikazani deli napolnjenega injekcijskega injekcijskega injekcijskega peresnika, ki vsebuje zdravilo Kevzar ®.

Naprava je napolnjen injekcijski peresnik (v navodilih imenovan "injekcijski peresnik"), ki vsebuje Kevzar ® v enkratnih odmerkih 150 mg in 200 mg. Zdravilo se daje s / c 1-krat na vsaka 2 tedna.

Pred prvo injekcijo morate vprašati zdravnika, da pokaže, kako uporabljati injekcijsko pero.

Kaj storiti:

  • pred uporabo brizgalke natančno preberite vsa navodila;
  • se prepričajte, da uporabljate natančno zdravilo, ki vam ga je predpisal zdravnik, in v natančnem priporočenem odmerku za vas;
  • Neuporabljene injekcijske brizge shranjujte v originalni kartonski škatli v hladilniku pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C;
  • med potovanjem shranite to kartonsko škatlo v vrečko z ledom;
  • pred uporabo peresnik pustite na sobni temperaturi vsaj 60 minut, da se segreje;
  • brizgo uporabite 14 dni po odstranitvi iz hladilnika ali termo vrečke;
  • brizgo hranite izven dosega otrok.

Česa ne bi smeli storiti:

× ne uporabljajte injekcijskega peresnika, če je poškodovan, če je pokrovček izgubljen ali ni pritrjen;

× ne odstranjujte pokrovčka, dokler niste pripravljeni narediti injekcije;

× Ne pritiskajte na rumeni pokrovček igle in se ga ne dotikajte s prsti;

× ne poskušajte ponovno postaviti pokrovčka na injekcijsko brizgo;

× peresnika ne uporabljajte ponovno;

× brizge ne zamrzujte in ne segrevajte;

× Ne shranjujte injekcijskega injekcijskega injekcijskega injekcijskega peresnika pri temperaturi nad 25 ° C, potem ko ste ga odstranili iz hladilnika;

× Svinčnika ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi;

× Ne vbrizgavajte skozi oblačila.

Če imate dodatna vprašanja, se obrnite na zdravnika ali pokličite telefonsko številko podjetja, navedeno v navodilih.

Korak A. Pripravite se na injiciranje.

1. Na čisto in ravno delovno površino položite vse, kar potrebujete.

  • posoda za alkohol, bombaž ali gazo, posoda, odporna na prebijanje;
  • vzemite en injekcijski peresnik iz pakiranja in ga držite za sredino ohišja. Preostale injekcijske injekcijske brizge pustite v kartonski škatli v hladilniku.

2. Poglejte nalepko.

  • preverite, ali imate natančno zdravilo, ki vam ga je predpisal zdravnik, in odmerek, ki vam ga priporočajo;
  • preverite datum roka uporabnosti (datum poteka), označen je na strani injekcijskega peresnika.

Po tem datumu ne uporabljajte injekcijskega peresnika.

3. Poglejte kontrolno okno.

  • poskrbite, da bo tekočina v injekcijskem peresniku bistra, od brezbarvne do rumenkaste;
  • če opazite zračne mehurčke, je to normalno;

× ne dajajte zdravila, če je tekočina motna, druge barve ali vsebuje vključke;

× Ne uporabljajte pisala, če je kontrolno okno enakomerno rumeno.

4. Namestite injekcijski peresnik na ravno površino in ga pustite vsaj 60 minut, da se segreje na sobno temperaturo (

  • Uporaba injekcijskega injekcijskega peresnika pri sobni temperaturi lahko injekcijo olajša;

× ne uporabljajte injekcijskega peresnika, če je zunaj hladilnika več kot 14 dni;

× injekcijskega peresnika ne segrevajte; naj se ogreje sam;

× Peresnik ne sme biti izpostavljen neposredni sončni svetlobi..

5. Izberite mesto injiciranja.

  • lahko vbrizgate v zunanjo stegno ali sprednji del trebuha, razen območja premera 5 cm neposredno okoli popka. Če zdravilo injicira druga oseba, se lahko injekcija izvede tudi v zunanjo površino rame;
  • vsakič, ko dajete zdravilo, spremenite mesto injiciranja;

× Ne dajajte zdravila na mesta z občutljivo, poškodovano kožo ali na mesta z modricami ali brazgotinami.

6. Pripravite mesto injiciranja.

  • umivajte si roke;
  • obrišite kožo na mestu injiciranja s krpo, namočeno v alkoholu;

× Pred dajanjem zdravila se znova ne dotaknite mesta injiciranja.

Korak B. Izvedite injekcijo (izvedite korak B šele po zaključku koraka A "Pripravite se na injekcijo").

1. Oranžni pokrov obrnite ali potegnite.

× ne odstranite pokrovčka z igle, dokler ne boste pripravljeni na injekcijo;

× ne pritiskajte na rumeni pokrovček igle in se ga ne dotikajte s prsti;

× oranžne kapice ne postavljajte nazaj.

2. Pritisnite rumen pokrovček igle navpično na kožo pri približno 90 °.

  • se prepričajte, da vidite nadzorno okno.

3. Pritisnite kožo s injekcijskim peresnikom in jo držite.

  • ko se začne droga, boste zaslišali klik.

4. Še naprej držite injekcijsko pero, tako da ga močno pritisnete na kožo.

  • kontrolno okno bo postalo rumeno;
  • injiciranje traja do 15 sekund.

5. Slišali boste drugi klik. Preden odstranite injekcijsko pero, preverite, ali je kontrolno okno popolnoma rumeno.

  • če drugega klika niste slišali, nadaljujte z ogledom nadzornega okna; mora postati popolnoma rumen;
  • če se kontrolno okno ne obarva popolnoma rumeno, ne dajajte drugega odmerka brez posvetovanja z zdravnikom.

6. Odstranite injekcijski peresnik s kože.

  • če opazite kri, to mesto stisnite z vatirano palčko ali gazo;

× Po injiciranju kože ne drgnite.

7. Rabljeni injekcijski peresnik in pokrovček takoj po injiciranju vstavite v posodo, ki je odporna na luknje.

  • Vedno shranjujte to posodo na mestu, ki je otrokom nevidno in nedostopno;

× ne postavljajte pokrovčka nazaj;

× Rabljenega injekcijskega injekcijskega peresnika ne zavrzite skupaj z gospodinjskimi odpadki;

× Ne uporabljajte uporabljenih posod, odpornih na prebijanje, za druge namene;

× Uporabljene posode, odporne na prebijanje, ne zavrzite med gospodinjske odpadke, razen če to dovoljujejo lokalni predpisi. Vprašajte zdravnika, kako odstraniti to posodo..

Navodila za uporabo napolnjenih brizg za enkratno uporabo

Na sliki so prikazani deli napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje Kevzar ®.

Naprava je napolnjena injekcijska brizga (v navodilih se imenuje "brizga"), ki vsebuje Kevzar ® v enkratnih odmerkih 150 mg in 200 mg. Zdravilo se daje s / c 1-krat na vsaka 2 tedna.

Pred prvo injekcijo morate vprašati zdravnika, da pokaže, kako uporabljati brizgo.

Kaj storiti

  • pred uporabo brizge natančno preberite vsa navodila;
  • se prepričajte, da uporabljate natančno zdravilo, ki vam ga je predpisal zdravnik, in v natančnem priporočenem odmerku za vas;
  • Neuporabljene brizge shranjujte v originalni kartonski škatli v hladilniku pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C;
  • med potovanjem shranite to kartonsko škatlo v vrečko z ledom;
  • Pred uporabo pustite brizgo vsaj 30 minut, da se segreje na sobno temperaturo;
  • brizgo uporabljajte 14 dni po odstranitvi iz hladilnika ali termo vrečke;
  • brizge shranjujte nedosegljivo otrokom!.

Česa ne bi smeli storiti

× brizge ne uporabljajte, če je poškodovana ali če pokrovček igle manjka ali ni pritrjen;

× ne odstranjujte pokrovčka z igle, dokler niste pripravljeni narediti injekcije;

× Ne dotikajte se igle;

× Ne poskušajte ponovno postaviti pokrovčka na brizgo;

× brizge ne uporabljajte ponovno;

× brizge ne zamrzujte ali segrevajte;

× brizge ne hranite pri temperaturi nad 25 ° C, potem ko ste jo vzeli iz hladilnika;

× Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi;

× Ne vbrizgavajte skozi oblačila.

Če imate dodatna vprašanja, se obrnite na zdravnika ali pokličite telefonsko številko podjetja, navedeno v navodilih.

Korak A. Pripravite se na injiciranje.

1. Na čisto in ravno delovno površino položite vse, kar potrebujete.

  • posoda za alkohol, bombaž ali gazo, posoda, odporna na prebijanje;
  • vzemite eno injekcijsko brizgo iz pakiranja in jo držite do sredine škatle;
  • preostale brizge pustite v kartonski škatli v hladilniku.

2. Poglejte nalepko.

  • preverite, ali imate natančno zdravilo, ki vam ga je predpisal zdravnik, in odmerek, ki vam ga priporočajo;
  • datum poteka preverjanja (potekel prej);

× Po tem datumu ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge.

3. Poglejte drogo.

  • poskrbite, da bo tekočina v brizgi bistra, brezbarvna do rumenkasta;
  • če opazite zračne mehurčke, je to normalno;

× Ne dajajte zdravila, če je tekočina motna, druge barve ali vsebuje vključke.

4. Brizgo postavite na ravno površino in jo pustite vsaj 30 minut, da se segreje na sobno temperaturo (

  • z uporabo brizge pri sobni temperaturi lahko injekcija postane bolj udobna;

× ne uporabljajte brizge, če je bila zunaj hladilnika več kot 14 dni;

× brizge ne segrevajte; naj se ogreva sama;

× Brizga ne sme biti izpostavljena neposredni sončni svetlobi..

5. Izberite mesto injiciranja.

  • lahko vbrizgate v zunanjo stegno ali sprednji del trebuha, razen območja premera 5 cm neposredno okoli popka. Če zdravilo injicira druga oseba, se lahko injekcija izvede tudi v zunanjo površino rame;
  • vsakič, ko dajete zdravilo, spremenite mesto injiciranja;

× Ne dajajte zdravila na mesta z občutljivo, poškodovano kožo ali na mesta z modricami ali brazgotinami.

6. Pripravite mesto injiciranja.

  • umivajte si roke;
  • obrišite kožo na mestu injiciranja s krpo, namočeno v alkoholu;

× Pred dajanjem zdravila se znova ne dotaknite mesta injiciranja.

Korak B. Izvedite injekcijo (izvedite korak B šele po zaključku koraka A "Pripravite se na injekcijo").

1. Odstranite pokrovček iz igle.

  • brizgo držite na sredini telesa tako, da bo igla usmerjena stran od vas;

× ne dotikajte se bata z rokami;

× Ne poskušajte odstraniti mehurčkov iz brizge;

× ne odstranite pokrovčka z igle, dokler ne boste pripravljeni na injekcijo;

× Pokrovčka ne postavljajte nazaj na iglo.

  • s palcem in kazalcem nežno stisnite kožo v gubo na mestu injiciranja.

3. Iglo vstavite v kožni pregib pod kotom 45 °.

4. Pritisnite bat.

  • pritiskajte na bat, dokler brizga ni prazna.

5. Preden iglo odstranite, se prepričajte, da je brizga prazna.

  • iglo odstranite pod istim kotom, pod katerim je bila vstavljena za izvedbo injekcije;
  • če opazite kri, to mesto stisnite z vatirano palčko ali gazo;

× Po injiciranju kože ne drgnite.

6. Uporabljeno brizgo in pokrovček takoj po injiciranju vstavite v posodo, ki je odporna na luknje.

  • Vedno shranjujte to posodo na mestu, ki je otrokom nevidno in nedostopno;

× ne postavljajte pokrovčka nazaj na iglo;

× Rabljene brizge ne zavrzite skupaj z gospodinjskimi odpadki;

× Ne uporabljajte uporabljenih posod, odpornih na prebijanje, za druge namene;

× Uporabljene posode, odporne na prebijanje, ne zavrzite med gospodinjske odpadke, razen če to dovoljujejo lokalni predpisi. Vprašajte zdravnika, kako odstraniti to posodo..

Priprava in ravnanje z zdravilom

Priprave na parenteralno aplikacijo je treba pred uporabo vizualno pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in barvnih sprememb. Če je raztopina motna, druge barve ali vsebuje vidne delce, je ne smete uporabiti..

Po odstranitvi napolnjenega injekcijskega injekcijskega injekcijskega peresnika ali napolnjene injekcijske brizge iz hladilnika pred uporabo zdravila Kevzar ® jih pustite nekaj časa, da se segrejejo na sobno temperaturo (® je treba uporabljati 14 dni, zdravilo ne smete shranjevati pri temperaturi nad 25 ° C.

Napolnjene injekcijske peresnike ali napolnjene injekcijske brizge shranjujte v originalni embalaži, da zaščitite pred neposredno sončno svetlobo..

Vsako količino neuporabljenega izdelka ali odpadkov po njegovi uporabi je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi..

Stranski učinek

Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih, so nevtropenija, povečana aktivnost ALT, eritem na mestu injiciranja, okužba zgornjih dihalnih poti, okužba sečil.

Najpogostejše resne neželene reakcije so bile okužbe..

Varnost zdravila Kevzara ® v kombinaciji z BMARP je bila ocenjena na podlagi 7 kliničnih študij, od katerih sta bili 2 nadzorovani s placebom, pri čemer je bilo vključenih 2887 bolnikov (vzorec za oceno dolgoročne varnosti). Od tega je 2170 bolnikov dobivalo zdravilo Kevzar ® vsaj 24 tednov, 1546 bolnikov vsaj 48 tednov, 1020 bolnikov vsaj 96 tednov in 624 bolnikov vsaj 144 tednov..

Spodaj navedena pogostost neželenih učinkov je bila določena na naslednji način: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (od ≥1 / 100 do Nalezljive in parazitske bolezni: pogosto - okužbe zgornjih dihalnih poti, okužbe sečil, nazofaringitis, oralni herpes.

Iz hemopoetskega sistema: zelo pogosto - nevtropenija; pogosto trombocitopenija.

Iz jeter in žolčevoda: povečana aktivnost jetrnih transaminaz.

S strani presnove: pogosto - hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija.

Lokalne reakcije: pogosto - eritem in srbenje na mestu injiciranja.

Opis izbranih neželenih učinkov

V populaciji bolnikov, ki so sodelovali v placebo nadzorovanih preskušanjih, je bila prevalenca okužb 84,5, 81,0 in 75,1 primerov na 100 bolniških let za kombinacije zdravila Kevzar ® v odmerku 200 mg in BMARP, zdravila Kevzar ® v odmerku 150 mg in BMARP ter placeba in BMARP oz. Najpogostejše okužbe (od 5% do 7% bolnikov) so bile okužbe zgornjih dihalnih poti, okužbe sečil in nazofaringitis. Incidenca resnih okužb je bila 4,3, 3,0 in 3,1 primera na 100 bolniških let za kombinacije zdravila Kevzar ® v odmerku 200 mg in BMARP, Kevzarja ® v odmerku 150 mg in BMARP ter placeba in BMARP oz..

Pri oceni dolgoročne varnosti pri populaciji bolnikov, ki prejemajo zdravilo Kevzara ® v kombinaciji z BMARP, je bila incidenca okužb in resnih okužb 57,3 oziroma 3,4 primera na 100 bolniških let. Najpogostejše resne okužbe so bile pljučnica in celulitis (vnetje podkožne maščobe). Poročali so o primerih oportunističnih okužb..

Skupna pogostost okužb in resnih okužb v populaciji bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzar ® kot monoterapija, je bila primerljiva s pogostostjo v populaciji bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzar ® v kombinaciji z BMARP.

Pri populaciji bolnikov, ki so sodelovali v placebo nadzorovanih študijah, se je pri enem bolniku, ki je prejel zdravilo Kevzara ®, razvila gastrointestinalna perforacija (0,11 primera na 100 bolniških let). Pri oceni dolgoročne varnosti pri populaciji bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzara ® v kombinaciji z BMARP, je bila pogostost perforacij prebavil 0,14 primerov na 100 bolnikov let.

Sporočila o perforaciji prebavil so bila zabeležena predvsem kot zapleti divertikulitisa, vključno s perforacijo spodnjih prebavil in abscesom. Večina bolnikov z razvito perforacijo prebavil je dobivala sočasno zdravljenje z nesteroidnimi antirevmatiki, kortikosteroidi ali metotreksatom. Ni znano, kako ta zdravila med zdravljenjem s Kevzarjem ® dodatno vplivajo na razvoj perforacije prebavil. V populaciji bolnikov, ki so prejemali monoterapijo s Kevzarjem, niso poročali o perforacijah prebavil.

V populaciji bolnikov, ki so sodelovali v placebo nadzorovanih študijah, je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prekinili zaradi preobčutljivostnih reakcij, večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Kevzara ® (0,9% v skupini bolnikov, ki so zdravilo prejemali v odmerku 200 mg, 0,5% - v skupini bolnikov, ki so zdravilo prejemali v odmerku 150 mg) kot v skupini s placebom (0,2%).

Pri oceni dolgoročne varnosti je bila pogostost prekinitve uporabe zdravila Kevzar ® zaradi preobčutljivostnih reakcij v populaciji bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzar ® v kombinaciji z BMARP, in v populaciji bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzar ®, kot monoterapija primerljiva s pogostostjo pri bolnikih s placebom nadzorovane raziskave. V placebo nadzorovanih študijah so se resni neželeni učinki preobčutljivosti pojavili pri 0,2% bolnikov, ki so prejemali 200 mg Kevzarja ® vsaka 2 tedna v kombinaciji z BMARP, pri skupini bolnikov, ki so prejemali 150 kevzarjev ®, pa niso opazili niti enega primera. mg vsaka 2 tedna v kombinaciji z BMARP.

Reakcije na mestu injiciranja

Pri populaciji bolnikov, ki so sodelovali v placebo nadzorovanih študijah, so poročali o reakcijah na mestu injiciranja pri 9,5%, 8% in 1,4% bolnikov, ki so zdravilo Kevzar ® prejemali v odmerkih 200 mg, 150 mg in placeba. Pri večini bolnikov so bile reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom in srbenjem) blage. Zaradi reakcij na mestu injiciranja je bil Kevzara ® pri dveh bolnikih (0,2%) prezgodaj odpovedan.

Laboratorijska odstopanja

Da bi zagotovili neposredno primerjavo pogostosti odstopanj laboratorijskih parametrov med placebo skupinami in aktivnim zdravljenjem, so bili uporabljeni podatki za obdobje 0–12 tednov, saj so bili pridobljeni, preden so bolniki lahko prešli iz placeba na Kevzara ®.

Število nevtrofilcev. Zmanjšanje števila nevtrofilcev 9 / L smo opazili pri 6,4% in 3,6% bolnikov v skupinah, ki so jemale zdravilo Kevzara ® v odmerku 200 mg v kombinaciji z BMARP in zdravilom Kevzar ® v odmerku 150 mg v kombinaciji z BMARP; v skupini s placebom v kombinaciji z BMARP tega neželenega učinka niso opazili. Zmanjšanje števila nevtrofilcev 9 / L je bilo opaženo pri 0,8% in 0,6% bolnikov v skupinah, ki so jemale Kevzar ® v odmerku 200 mg v kombinaciji z BMARP in Kevzarjem ® v odmerku 150 mg v kombinaciji z BMARP. Pri bolnikih z znižanjem ACN je sprememba režima zdravljenja, na primer prekinitev terapije s Kevzarjem ® ali zmanjšanje odmerka, privedla do povečanja ali normalizacije ACN. Znižanje ACN ni spremljala večja incidenca okužb, vključno z resnimi okužbami.

Pri oceni dolgotrajne varnosti pri populaciji bolnikov, ki so prejemali Kevzar ® v kombinaciji z BMARP, in v populaciji bolnikov, ki so prejemali monoterapijo s Kevzarjem ®, so bila opažanja glede števila nevtrofilcev primerljiva z opažanji, pridobljenimi za populacijo bolnikov iz placebo nadzorovanih študij.

Število trombocitov Zmanjšanje števila trombocitov za 3 / µl smo opazili pri 1,2% in pri 0,6% bolnikov v skupinah, ki so jemale zdravilo Kevzara ® v odmerku 200 mg v kombinaciji z BMARP in Kevzara ® v odmerku 150 mg v kombinaciji z BMARP; v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo v kombinaciji z BMARP, tega neželenega učinka niso opazili.

Pri oceni dolgoročne varnosti pri populaciji bolnikov, ki so prejemali Kevzar ® v kombinaciji z BMARP, in pri populaciji bolnikov, ki so prejemali monoterapijo s Kevzarjem ®, so bila opažanja glede števila trombocitov primerljiva s tistimi, ki so jih dobili pri populaciji bolnikov iz placebo nadzorovanih študij..

Niso poročali o krvavitvah, povezanih s zmanjšanjem števila trombocitov.

Jetrni encimi. Spremembe kazalcev jetrnih encimov so predstavljene v preglednici 4. Pri bolnikih s povečano aktivnostjo jetrnih transaminaz je prišlo do spremembe v režimu zdravljenja, tj. prekinitev zdravljenja s Kevzarjem ® ali zmanjšanje odmerka je privedlo do zmanjšanja ali normalizacije delovanja jetrnih transaminaz. Teh sprememb ni spremljalo niti klinično pomembno zvišanje neposredne koncentracije bilirubina niti klinični manifestacije hepatitisa ali odpovedi jeter.

Tabela 4. Pogostost povečanja aktivnosti jetrne transaminaze v kontroliranih kliničnih preskušanjih

Placebo + BMARP (n = 661)Kevzara ® 150 mg + BMARP (n = 660)Kevzara ® 200 mg + BMARP (n = 661)Kevzara ® (monoterapija, kateri koli odmerek) (n = 467)
AST
> 3-5 × VGN0%1,2%1,1%1,1%
> 5 × VGN0%0,6%0,2%0%
ALT
> 3-5 × VGN0,6%3,2%2,4%1,9%
> 5 × VGN0%1,1%0,8%0,2%

Lipidi. Pri populaciji bolnikov, ki so sodelovali v placebo nadzorovanih študijah, so bili parametri lipidnega profila (LDL, HDL in trigliceridi) prvič ovrednoteni 4 tedne po začetku zdravljenja s kombinacijo Kevzara ® in BMARP. V 4. tednu terapije se je povprečna vrednost LDL povečala za 14 mg / dl, povprečna vrednost trigliceridov se je povečala za 23 mg / dl, povprečna vrednost HDL pa se je povečala za 3 mg / dl. Po 4. tednu terapije ni bilo opaziti nadaljnjega povečanja teh kazalnikov. Pomembnih razlik med odmerki ni bilo..

Pri ocenjevanju dolgoročne varnosti pri populaciji bolnikov, ki so prejemali Kevzar ® v kombinaciji z BMARP, in pri populaciji bolnikov, ki so prejemali Kevzar ® v monoterapiji, so bili podatki o lipidnem profilu primerljivi z opažanji, pridobljenimi za populacijo bolnikov iz placebo nadzorovanih študij.

Kot vsa beljakovinska zdravila ima tudi Kevzar ® možnost imunogenosti. V populaciji bolnikov, ki sodelujejo v placebo nadzorovanih raziskavah, je bilo 4%, 5,6% in 2% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzara ® v odmerku 200 mg v kombinaciji z BMARP, Kevzara ® v odmerku 150 mg v kombinaciji z BMARP in kombinacijo placeba in BMARP je pokazal pozitivno reakcijo na protitelesa na sarilumab. Pozitivno reakcijo na nevtraliziranje protiteles so ugotovili pri 1%, 1,6% in 0,2% bolnikov, ki so zdravilo Kevzar ® prejemali v odmerkih 200 mg, 150 mg in placeba..

Podatki o populaciji bolnikov, ki so prejemali Kevzar ® v monoterapiji, so bili primerljivi z rezultati populacije bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzar ® v kombinaciji z BMARP.

Tvorba protiteles proti sarilumabu lahko vpliva na njegovo farmakokinetiko. Med tvorbo protiteles proti sarilumabu in izgubo učinkovitosti zdravljenja ali razvojem neželenih učinkov ni bilo povezave..

Določitev imunskega odziva je v veliki meri odvisna od občutljivosti in posebnosti uporabljenih metod, metode in časa vzorčenja, sočasne terapije in osnovne bolezni. Zaradi tega primerjava pogostosti nastajanja protiteles na sarilumab s pogostostjo proizvodnje protiteles z drugimi zdravili morda ni zanesljiva..

V populaciji bolnikov, ki sodelujejo v placebo nadzorovanih študijah, je bila incidenca malignih novotvorb pri bolnikih, ki so prejemali bodisi zdravilo Kevzara ® v kombinaciji z BMARP bodisi kombinacijo placeba in BMARP, enaka (1,0 primer na 100 bolnikov let).

Pri ocenjevanju dolgoročne varnosti pri populaciji bolnikov, ki so prejemali Kevzar ® v kombinaciji z BMARP, in pri populaciji bolnikov, ki so prejemali Kevzar ® v monoterapiji, so bila opažanja glede pojavnosti malignih novotvorb primerljiva s tistimi, ki so jih dobili pri populaciji bolnikov iz placebo nadzorovanih študij.

Kontraindikacije

  • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno sestavino zdravila;
  • aktivne resne nalezljive bolezni;
  • starost do 18 let zaradi nedoločene učinkovitosti in varnosti pri otrocih z revmatoidnim artritisom.
  • pri bolnikih s kronično ali ponavljajočo se okužbo; zgodovina resnih ali oportunističnih okužb; s sočasnimi boleznimi, ki so nagnjene k razvoju okužb; po stiku z bolniki s tuberkulozo; žive ali obiskujejo regije, ki so endemične za tuberkulozo ali mikozo (pred začetkom uporabe je treba oceniti razmerje med koristjo in tveganjem);
  • pri bolnikih z okužbo s HIV;
  • pri bolnikih s povečanim tveganjem za perforacijo prebavil;
  • pri starejših bolnikih (zaradi večje pojavnosti okužb pri tej kategoriji bolnikov);

Omejitve uporabe zdravila glede na starost pacienta so navedene v poglavju "Shema odmerjanja".

Nosečnost in dojenje

Podatki o uporabi sarilumaba pri nosečnicah so omejeni ali pa jih ni. Znano je, da monoklonska protitelesa prečkajo placento, v tretjem trimesečju pa več protiteles.

Študije na živalih ne dajejo neposrednih ali posrednih indikacij o negativnih učinkih sarilumaba v smislu reproduktivne toksičnosti. Zdravila Kevzar ® ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če potencialna korist za mater odtehta možnega tveganja za plod..

Ženske v rodni dobi bi morale med zdravljenjem s Kevzarjem ® in v 3 mesecih po njegovi uporabi uporabljati učinkovite metode kontracepcije.

Obdobje dojenja

Ni znano, ali se sarilumab izloča v materino mleko ali se pri novorojenčku po dojenju sistemsko absorbira. Ni podatkov o učinku sarilumaba na dojenega otroka ali na proizvodnjo materinega mleka. Ker se IgG1 v majhnih količinah lahko izloči v materino mleko, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi terapije za žensko, je treba sprejeti odločitev bodisi o prekinitvi dojenja bodisi o ukinitvi sarilumaba.

Podatkov o učinkih sarilumaba na plodnost pri ljudeh ni. Študije na živalih niso pokazale negativnega vpliva na plodnost samic in samcev.

Uporaba za okvarjeno delovanje jeter

Uporaba za okvarjeno delovanje ledvic

Pri bolnikih z blago do zmerno odpovedjo ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.

Uporaba zdravila Kevzar ® pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo ni bila raziskana.

Uporaba pri otrocih

Uporaba pri starejših bolnikih

Zdravilo je treba previdno predpisovati starejšim bolnikom (zaradi večje pojavnosti okužb pri tej kategoriji bolnikov).

Posebna navodila

Med zdravljenjem z zdravilom Kevzar ® je treba paciente skrbno nadzorovati zaradi razvoja simptomov in znakov okužb. Ker je med starejšimi bolniki pogostnost okužb večja, je treba pri tej kategoriji bolnikov biti previden.

Zdravila Kevzar ® se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnim potekom nalezljive bolezni, vključno z lokalnimi okužbami. Pred začetkom uporabe zdravila Kevzara ® pri bolnikih je treba oceniti razmerje med koristjo in tveganjem:

  • s kronično ali ponavljajočo se okužbo;
  • zgodovina resnih ali oportunističnih okužb;
  • z okužbo z virusom HIV;
  • s sočasnimi boleznimi, ki so nagnjene k razvoju okužb;
  • po stiku z bolniki s tuberkulozo;
  • žive ali obiskujejo regije, ki so endemične za tuberkulozo ali mikozo.

Če bolnik razvije resno ali oportunistično okužbo, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzar ® prekiniti.

Bolnik, ki med zdravljenjem s Kevzarjem ® razvije okužbo, mora takoj opraviti celoten diagnostični pregled za osebe z oslabljeno imunostjo; potem mu mora biti predpisana ustrezna antibiotična terapija, ki ji sledi skrbno spremljanje.

O bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, vključno s Kevzarjem ®, so poročali o resnih okužbah, včasih smrtnih, ki jih povzročajo bakterijski, mikobakterijski, invazivni glivični, virusni in drugi oportunistični povzročitelji bolezni. Najpogosteje opažene resne okužbe z uporabo pripravka Kevzar ® so bile pljučnica in celulitis (vnetje podkožne maščobe). Zabeležene so bile oportunistične okužbe z uporabo zdravila Kevzar ®, tuberkuloza, kandidiaza in pnevmocistoza. V izoliranih primerih so pri bolnikih, ki so pogosto prejemali sočasno zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili, kot sta metotreksat ali GCS, opazili razširjene in ne lokalizirane okužbe, ki lahko v kombinaciji z revmatoidnim artritisom povzročajo razvoj okužbe.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kevzar ® morajo bolniki oceniti prisotnost dejavnikov tveganja za tuberkulozo in opraviti latentni pregled okužbe. Bolniki z latentno ali aktivno tuberkulozo morajo pred začetkom zdravljenja s Kevzarjem ® opraviti standardno zdravljenje proti TB. Pri bolnikih z latentno ali aktivno tuberkulozo, pri katerih ni mogoče potrditi, ali je bil izveden potreben potek zdravljenja, in pri bolnikih z negativnim rezultatom analize latentne tuberkuloze, ki imajo dejavnike tveganja za razvoj okužbe s tuberkulozo, pa je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom razmisliti Kevzara ®. Ko se odločite za izvajanje proti TB, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom TB.

Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov tuberkuloze, vključno z bolniki, pri katerih je bil test na latentno tuberkulozo pred zdravljenjem negativen.

Reaktivacija virusne okužbe

Pri uporabi imunosupresivnih bioloških zdravil so poročali o reaktivaciji virusnih okužb. V kliničnih študijah zdravila Kevzar ® so opazili primere herpes zoster. V kliničnih preskušanjih niso poročali o primerih ponovne aktivacije virusa hepatitisa B, vendar so bili bolniki s tveganjem ponovne aktivacije okužbe izključeni iz študij..

Število nevtrofilcev. Med zdravljenjem s Kevzarjem ® so opazili večjo pogostost zmanjšanja ACN. Znižanje ACN ni spremljala večja incidenca okužb, vključno z resnimi okužbami. Začeti zdravljenja z zdravilom Kevzar ® ni priporočljivo pri bolnikih z ACN 9 / L. Pri bolnikih z znižanjem ACH 9 / L je treba zdravljenje s Kevzarjem prekiniti. Število nevtrofilcev je treba spremljati 4-8 tednov po začetku zdravljenja s Kevzarjem ® in naprej, odvisno od kliničnih indikacij. Priporočila za spremembo odmerka na podlagi vrednosti ACF so predstavljena v poglavju "Shema odmerjanja". Pri spreminjanju odmerka zdravila Kevzar ® je treba voditi po kazalnikih, pridobljenih na koncu intervala med injekcijami.

Število trombocitov V kliničnih preskušanjih zdravljenja z zdravilom Kevzar ® so opazili zmanjšanje števila trombocitov. Zmanjšanje števila trombocitov ni spremljalo razvoja krvavitve. Pri bolnikih s številom trombocitov 3 / μl ni priporočljivo začeti zdravljenja z zdravilom Kevzar ®. Z zmanjšanjem števila trombocitov za 3 / µl je treba zdravljenje s Kevzarjem prekiniti. Število trombocitov je treba spremljati 4-8 tednov po začetku zdravljenja in pozneje, odvisno od kliničnih indikacij. Priporočila za spremembo odmerka zdravila glede na število trombocitov so predstavljena v poglavju "Odmerjanje".

Jetrni encimi. Pri zdravljenju z zdravilom Kevzar ® so opazili večjo pogostost povečane aktivnosti jetrnih encimov, ki je bila v kliničnih študijah prehodne narave in ni povzročila pojava klinično izrazitih simptomov okvare jeter. Pri uporabi zdravila Kevzar ® v kombinaciji s potencialno hepatotoksičnimi zdravili (na primer metotreksat) so opazili povečanje pogostosti in resnosti povečane aktivnosti jetrnih encimov. Začeti zdravljenja z zdravilom Kevzar ® ni priporočljivo pri bolnikih s povečano aktivnostjo jetrnih transaminaz ALT ali ACT> 1,5 × VGN. S povečanjem aktivnosti ALT> 5 × VGN je treba zdravljenje s Kevzarjem ® prekiniti. Aktivnost ALT in ACT je treba spremljati 4-8 tednov po začetku terapije in nato vsake 3 mesece. Če je klinično potrebno, je treba razmisliti o preučevanju drugih kazalcev delovanja jeter, na primer bilirubina. Priporočila za spremembo odmerka na podlagi povečanja aktivnosti jetrnih transaminaz so predstavljena v poglavju "Odmerjanje".

Spremembe presnove lipidov. Pri bolnikih s kroničnimi vnetnimi boleznimi se krvni lipidi lahko zmanjšajo. Zdravljenje s Kevzarjem ® je spremljalo povečanje koncentracije lipidov, kot so LDL holesterol, HDL holesterol in / ali trigliceridi. Potrebno je nadzorovati presnovo lipidov približno 4-8 tednov po začetku zdravljenja s Kevzarjem ®, nato približno vsakih 6 mesecev. Bolnike obravnavamo v skladu s kliničnimi smernicami za zdravljenje bolnikov s hiperlipidemijo..

V kliničnih študijah so zabeležili tak neželeni pojav, kot je perforacija prebavil, ki je najprej zaplet divertikulitisa. Pri zdravljenju z zdravilom Kevzara ® priporočamo previdnost pri bolnikih z želodčno črevesnimi razjedami ali divertikulitisom. Takoj bodite pozorni na pojav novih trebušnih simptomov pri bolnikih, kot sta vztrajna bolečina in vročina.

Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili lahko privede do povečanega tveganja za nastanek malignih novotvorb. Vpliv terapije s Kevzarjem ® na razvoj malignih novotvorb ni znan, vendar so v kliničnih študijah poročali o primerih malignih novotvorb.

Poročali so o razvoju preobčutljivih reakcij, povezanih z jemanjem zdravila Kevzara ®. Najpogostejše preobčutljivostne reakcije so bili izpuščaji na mestu injiciranja, kožni izpuščaji in urtikarija. Bolnika je treba obvestiti o takojšnji zdravniški oskrbi v primeru kakršnih koli preobčutljivostnih reakcij. Z razvojem anafilaktičnih reakcij ali preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom Kevzar ® takoj prekiniti. Zdravilo Kevzar ® ni predpisano bolnikom z znano preobčutljivostjo za sarilumab.

Moteno delovanje jeter

Pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali z okvarjenim delovanjem jeter se zdravljenje z zdravilom Kevzar ® ne priporoča..

Med zdravljenjem s Kevzarjem ® se je treba izogibati sočasni uporabi živih in živih oslabljenih cepiv, saj klinična varnost tega medsebojnega delovanja ni bila ugotovljena. Ni podatkov o sekundarnem prenosu patogenov od posameznikov, cepljenih z živimi cepivi, do bolnikov, ki prejemajo zdravilo Kevzara ®. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kevzar ® priporočamo, da se vsi bolniki cepijo v skladu s trenutnimi priporočili o cepljenju. Interval med cepljenjem z živimi cepivi in ​​začetkom zdravljenja z zdravilom Kevzar ® mora biti skladen s trenutnimi smernicami za cepljenje za sočasno uporabo imunosupresivnih zdravil.

Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo povečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni. Dejavniki tveganja (npr. Arterijska hipertenzija, hiperlipidemija) je treba obravnavati kot del običajnega zdravljenja.

Zaradi pomanjkanja študij združljivosti zdravila Kevzara ® ne smete mešati z drugimi zdravili.

Uporaba pri otrocih

Ne uporabljajte zdravila Kevzar ® pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (trenutno varnost in učinkovitost zdravila nista bili ugotovljeni).

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in nadzornih mehanizmov

Kevzar ® nima ali rahlo vpliva na sposobnost vožnje vozil ali dela z mehanizmi.

Predoziranje

Omejeni podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Kevzara ®.

Zdravljenje: za preveliko odmerjanje zdravila Kevzar ® ni. V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnikovo stanje skrbno spremljati, izvajati simptomatsko in podporno terapijo..

Interakcija z zdravili

Uporabite z drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa

Sočasna uporaba metotreksata ni vplivala na izpostavljenost sarilumabu. Pri sočasni uporabi sarilumaba na izpostavljenost metotreksatu tudi ni pričakovati, kliničnih podatkov ni..

Sočasna uporaba pripravka Kevzar ® z zaviralci Janus kinaze (zaviralci JAK) ali drugimi biološkimi BMARP-ji, kot so antagonisti TNF, antagonisti receptorjev interlevkina-1 (HJI-1R), monoklonska protitelesa proti CD20, selektivni so-stimulirajoči modulatorji, ni bila raziskana. Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Kevzar ® z biološkim BMARP.

Interakcija z zdravili, ki so substrati citokroma P450

Različne študije in vitro in omejeno število in vivo študij na ljudeh so pokazale, da lahko citokini in modulatorji citokinov vplivajo na izražanje in aktivnost specifičnih izoencimov citokroma P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4) in tako lahko spremenijo farmakokinetiko sočasno jemanja pripravki, ki so substrati za te izoencime. Povečanje koncentracije IL-6 lahko zmanjša aktivnost citokroma P450 pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in zato poveča njihovo koncentracijo zdravil, ki so substrati citokroma P450, v primerjavi z bolniki brez revmatoidnega artritisa. Blokada signalne poti IL-6 s strani antagonistov receptorjev IL-6Rα, kot je sarilumab, lahko odpravi zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost citokroma P450, kar vodi v spremembo koncentracije zdravil.

Sprememba učinka IL-6 na izoencime citokroma P450 pod delovanjem sarilumaba je lahko klinično pomembna za substrate citokroma P450 z ozkim terapevtskim razponom koncentracij, za katere se odmerek prilagodi individualno. Po začetku uporabe ali ukinitvi zdravila Kevzar ® morajo bolniki, ki se zdravijo z zdravili, ki so substrati citokroma P450, spremljati terapevtski učinek (na primer za varfarin) ali koncentracijo zdravila (na primer za teofilin) ​​in po potrebi prilagoditi odmerek zdravila..

Pri zdravljenju z zdravilom Kevzar ® je treba biti previden pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki so substrati izoencima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) (na primer peroralni kontraceptivi ali statini), ker sarilumab lahko odpravi zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost izoencima CYP3A4, kar privede do zmanjšanja izpostavljenosti in aktivnosti substratov CYP3A4. Medsebojno delovanje sarilumaba s substrati drugih izoencimov CYP (CYPP2C9, CYP2C19, CYP2D6) ni bilo raziskano..

Pogoji skladiščenja zdravila Kevzar ®

Zdravilo je treba hraniti v originalni embalaži za zaščito pred svetlobo, na mestu, ki ni dostopno otrokom, pri temperaturi od 2 ° C do 8 ° C; ne zamrzujte.

Rok uporabnosti zdravila Kevzara ®

Ko ga vzamemo iz hladilnika, je treba zdravilo hraniti pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, in ga uporabiti v 14 dneh.